DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 sofosbuvir + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR Vosevi 25351.630349/2018-59 04/2030 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 3445924/21-3 1.0929.0010.001-7 24 Meses (400,0 + 100,0 + 100,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 LAMIVUDINA EPIVIR 25351.011766/2005-83 05/2026 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0703500/21-4 1.0107.0236.002-6 36 Meses 150 MG COM REV CT FR PLAS HDPE OPC X 60 ZIDOVUDINA + LAMIVUDINA BIOVIR 25351.035288/2004-16 02/2028 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0446536/21-9 1.0107.0214.001-8 24 Meses (150,00+300,00) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 dolutegravir sódico + SULFATO DE ABACAVIR + LAMIVUDINA TRIUMEQ 25351.177449/2014-35 03/2027 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0269791/21-2 1.0107.0326.001-7 24 Meses 50 MG + 600 MG + 300 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 SUCCINATO DE TAFENOQUINA Kozenis 25351.626162/2018-51 10/2029 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4265537/21-4 1.0107.0343.001-1 60 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 02 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.247, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA MANTECORP FARMASA 160,32 MG/ML 25351.882179/2021- 91 05/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 5064300/22-1 1.7817.0926.001-2 24 Meses 160,32 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.248, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Casa Nossa Senhora da Paz Ação Social Franciscana - 33.495.870/0018-86 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Casa De Nossa Senhora Da Paz - Ação Social Franciscana/ UNUFAG EXPEDIENTE: 4948676/22-5 de 17/11/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Av. São Francisco de Assis, 218, Jardim São José - Bragança Paulista - SP) VALIDADE: 20/06/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.249, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A TREZETE 25351210929201544 4763902224 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos RUNNER EZE 25351240590202276 4795568226 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4763902224 - 25351210929201544) DECONGEX PLUS 25000.037404/96-87 4882241/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 4882243/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 4882245/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.858181/2018-44 4948466/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DESVENTAG 25351.864265/2018-17 4966902/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4948466/22-4 - 25351.858181/2018-44) DELLER 25351.477976/2016-93 4966904/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4948466/22-4 - 25351.858181/2018-44)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. VELLANA 25351.344732/2018-97 4986779/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4948466/22-4 - 25351.858181/2018-44) DORMIRE 25000.012052/95-21 4836291/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4836289/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4836523/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos BUENE 25351.265700/2018-26 5027104/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4977820/22-0 - 25351.194979/2005-31) 5027106/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4977825/22-1 - 25351.194979/2005- 31)

CIMED INDUSTRIA S.A oxalato de escitalopram 25351713161201845 4769906220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente AMBROXMEL 25351.010850/2003-18 4882375/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA REXPECONE 25351.230033/2016-07 4935236/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4882375/22-9 - 25351.010850/2003-18) cloridrato de ambroxol 25351.862526/2016-01 4940840/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4882375/22-9 - 25351.010850/2003-18)

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA pemetrexede dissodico 25351204722201482 4778643224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 4778641228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento SUKHI 25351726474201863 4846278221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 4778643224 - 25351204722201482) 4846288228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 4778641228 - 25351204722201482)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA rosuvastatina calcica 25351393515201204 4778966222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A