DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CATAFLAM 2500100188484 4793615221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4793634227 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos NEVANAC 25351.659683/2012-69 4614326/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4613783/22-1 Ampliação do prazo de validade do medicamento

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA midazolam 25351117387200504 4795335227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4795338221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

BLAU FARMACÊUTICA S.A. TRIAXTON 25351323709201330 4624123220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 4624131221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 25351553090202111 4631594222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 4624123220 - 25351323709201330) 4631608226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4624131221 - 25351323709201330) ATROPION 25351325150201324 4624570227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 4624598227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento VANCOSON 25351.325060/2013-31 4413596/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 4427839/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA aciclovir 25351654448201225 4927513225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA acebrofilina 25351.368763/2006-08 4963005/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. cloridrato de raloxifeno 25351836558201812 4927924226 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RALXFEM 25351779215202131 5000621225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4927924226 - 25351836558201812)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DIGEDRAT 25351003484201229 4927467228 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos CELESTONE SOLUSPAN 25351233937201590 4927945229 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos QUADRIDERM 25351.268861/2015-42 4828305/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 5081045/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A maleato de trimebutina 25351544445202261 5001047226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4927467228 - 25351003484201229) QUADRILON 25351.759831/2015-27 4903179/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4828305/22-3 - 25351.268861/2015-42) 0007947/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5081045/22-6 - 25351.268861/2015-42) GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA CLARISCAN 25351042308202025 4919791226 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ANGINO RUB 25351019301200317 4927503228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4950506228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 4950508224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 4951732225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4950500229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas PACO 25351.241381/2008-91 4846294/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 4846620/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4846622/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4846624/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4846604/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4846606/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4846614/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4846616/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4846628/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 4846630/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos ALGICOD 25351.049634/2021-44 4948132/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 4846294/22-2 - 25351.241381/2008-91) 4948128/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846620/22-4 - 25351.241381/2008-91) 4948126/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846622/22-1 - 25351.241381/2008-91) 4948144/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846624/22-7 - 25351.241381/2008-91) 4948130/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846604/22-2 - 25351.241381/2008-91) 4948124/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846606/22-9 - 25351.241381/2008-91) 4948136/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846614/22-0 - 25351.241381/2008- 91) 4948134/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846616/22-6 - 25351.241381/2008- 91) 4948138/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846628/22-0 - 25351.241381/2008-91) 4948140/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846630/22-1 - 25351.241381/2008-91) paracetamol + fosfato de codeína 25351.711335/2014-10 4948102/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 4846294/22-2 - 25351.241381/2008-91) 4948114/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846620/22-4 - 25351.241381/2008-91) 4948112/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846622/22-1 - 25351.241381/2008-91) 4948104/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846624/22-7 - 25351.241381/2008-91) 4948120/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846604/22-2 - 25351.241381/2008-91) 4948110/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846606/22-9 - 25351.241381/2008-91) 4948122/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846614/22-0 - 25351.241381/2008- 91) 4948106/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846616/22-6 - 25351.241381/2008- 91) 4948108/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846628/22-0 - 25351.241381/2008-91) 4948118/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846630/22-1 - 25351.241381/2008-91) BUP 25351.194979/2005-31 4977820/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4977825/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos cloridrato de bupropiona 25351.825974/2016-15 5046425/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4977820/22-0 - 25351.194979/2005-31) 5044327/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4977825/22-1 - 25351.194979/2005- 31)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A cloridrato de bupropiona 25351.099171/2016-02 5058759/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4977820/22-0 - 25351.194979/2005-31) 5058761/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4977825/22-1 - 25351.194979/2005- 31)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A COD PAR 25351.162530/2018-29 4945755/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 4846294/22-2 - 25351.241381/2008-91) 4945800/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846620/22-4 - 25351.241381/2008-91) 4945805/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846622/22-1 - 25351.241381/2008-91) 4945765/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846624/22-7 - 25351.241381/2008-91) 4945774/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846604/22-2 - 25351.241381/2008-91) 4945776/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4846606/22-9 - 25351.241381/2008-91) 4945697/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846614/22-0 - 25351.241381/2008- 91) 4945763/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4846616/22-6 - 25351.241381/2008- 91) 4945771/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846628/22-0 - 25351.241381/2008-91) 4945767/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4846630/22-1 - 25351.241381/2008-91) ALPES 25351.594676/2016-78 5057760/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4977820/22-0 - 25351.194979/2005-31) 5066448/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4977825/22-1 - 25351.194979/2005- 31)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. GUTTALAX 25351627136201921 4941058220 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA DULCOLAX GOTAS 25351485095202022 5027098222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4941058220 - 25351627136201921) ramipril 25351.688385/2014-92 4961903/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TARGOCID 25351.411593/2019-03 4840564/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA BENATUX 25000.054485/99-78 4970440/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4970432/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 4970461/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 4970464/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4970413/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

GALDERMA BRASIL LTDA CLOB-X 25351.029741/2007-06 4425828/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4425845/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4425855/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento

EMS S/A brometo de n-butil escopolamina + dipirona sodica 25351.024447/00-99 4841029/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA