DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA citrato de tamoxifeno 25351.029607/00-41 4979876/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A BUPROLIVIUM 25351.697984/2019-05 4986801/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.250, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A EXJADE 25351.196579/2005-61 4904448/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 4904548/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 4904510/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 125 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1006810400078 125 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 84 1006810400086 250 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1006810400094 250 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 84 1006810400108 500 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1006810400116 500 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 84 1006810400124 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.251, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.639058/2021-21 0611456/23-1 BIOTIFENO 105730776

ADIUM S.A. - 55.980.684/0001-27 25351.619760/2018-73 0495039/23-3 ELIZIP 122140115

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 25001.001316/83 0581008/23-5 CARDIZEM 103670062

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 25351.284157/2021-61 0496200/23-2 AMMY 178170918 25351.261766/2015-72 0496592/23-8 PRATIUM 178170795 25351.156968/2022-54 0513552/23-4 BENEGRIP MULTI FEBRE E DOR 178170930

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.176279/2017-07 0597795/23-1 SUPERHIST PARACETAMOL 100431227

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.022285/2003-31 0549810/23-4 cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 105830292

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 25000.036245/98 0604755/23-6 ACICLOR 106890110

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA - 19.791.813/0001-75 25351.284362/2009-18 0509497/23-3 paracetamol 105040050

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.015629/2003-56 0529313/23-5 ATROVEX 109170068 25000.020805/99-96 0529291/23-1 PRESSOMEDE 109170050

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009- 05 25351.063045/2022-50 0543323/23-4 dipropionato de betametasona + ácido salicílico 118190310

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.550545/2022-27 0615479/23-5 irbesartana + hidroclorotiazida 183260490 25351.692714/2018-19 0549651/23-3 isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína 183260296

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25351.047959/2010-94 0579122/23-9 atenolol 103920168 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 547, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 168, referente ao processo 25351.662696/2022-27. Onde se lê: (...) GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PERMETRINA KOADINE 25351.662696/2022-27 02/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5095562/22-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999089/30-5 - 25025.004930/98) 1.5423.0342.001-7 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 80 ML 1.5423.0342.002-5 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.003-3 36 Meses 10 MG / ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.004-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.005-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.006-8 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.007-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.008-4 36 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.009-2 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.010-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.011-4 24 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML 1.5423.0342.012-2 24 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML Leia-se: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PERMETRINA KAODINE 25351.662696/2022-27 02/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5095562/22-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999089/30-5 - 25025.004930/98) 1.5423.0342.001-7 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 80 ML 1.5423.0342.002-5 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.003-3 36 Meses 10 MG / ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.004-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.005-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.006-8 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.007-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.008-4 36 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.009-2 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.010-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.011-4 24 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.225, de 17 de maio de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 21 de maio de 2018, Seção 1, pág. 61 e Suplemento, pág 25, referente ao processo 25351.375607/2017-84. Onde se lê: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 SOFOSBUVIR 25351.375607/2017-84 05/2023 10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) 1375177/17-8 1.1524.0005.001-8 24 Meses 400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 1.1524.0005.002-6 24 Meses 400 MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 30 Leia-se: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 SOFOSBUVIR 25351.375607/2017-84 05/2023 10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) 1375177/17-8 1.1524.0005.001-8 24 Meses 400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.1524.0005.002-6 24 Meses 400 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 28 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.684, de 28 de junho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 125, de 02 de julho de 2018, Seção 1, pág. 90 e suplemento, pág. 26 referente ao processo 25351.102059/2018-10. Onde se lê: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 sofosbuvir 25351.102059/2018-10 07/2023 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0145443/18-9 (10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) - 1375177/17-8 - 25351.375607/2017-84) 1.1063.0149.001-6 24 Meses 400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 1.1063.0149.002-4 24 Meses 400 MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 28 Leia-se: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 sofosbuvir 25351.102059/2018-10 07/2023 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0145443/18-9 (10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) - 1375177/17-8 - 25351.375607/2017-84) 1.1063.0149.001-6 24 Meses 400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.1063.0149.002-4 24 Meses 400 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 28 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 3.464, de 20 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 132, referente ao processo 25351.209784/2002-51. Onde se lê: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 LORATADINA 25351.209784/2002-51 05/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1310919/21-7 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1311018/21-7 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DOMEDICAMENTO 1310986/21-3 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1311000/21-4 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1310933/21-2 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1310968/21-5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1310973/21-1 1.2568.0080.001-3 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML