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Diário Oficial da União · 26/06/2023 · pág. 122

DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062600122 122 Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 1.2568.0080.002-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML 1.2568.0080.003-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML 1.2568.0080.004-8 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML 1.2568.0080.005-6 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP 1.2568.0080.006-4 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.2568.0080.007-2 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + COP 1.2568.0080.008-0 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 COP Leia-se: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 LORATADINA 25351.209784/2002-51 05/2028 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1310933/21-2 1.2568.0080.025-0 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.2568.0080.026-9 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1310919/21-7 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1311018/21-7 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DOMEDICAMENTO 1310986/21-3 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1311000/21-4 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1310933/21-2 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1310968/21-5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1310973/21-1 1.2568.0080.001-3 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML 1.2568.0080.002-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML 1.2568.0080.003-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML 1.2568.0080.004-8 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML 1.2568.0080.005-6 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP 1.2568.0080.006-4 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.2568.0080.007-2 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + COP 1.2568.0080.008-0 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 COP 1.2568.0080.025-0 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.2568.0080.026-9 24 Meses 1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 3749, de 10/11/2022, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 16/11/2022, Seção 1, Pág. 92, referente ao processo nº 25351.655158/2015- 91: Onde se lê: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 Passiflora incarnata L. CALMASYN 25351.655158/2015-91 03/2028 10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0429967/22-1 1.1560.0201.003-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 10 1.1560.0201.004-3 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1560.0201.005-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1560.0201.006-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 1.1560.0201.007-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.1560.0201.008-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 Leia-se: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 Passiflora incarnata L. CALMASYN 25351.655158/2015-91 03/2028 10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0429967/22-1 1.1560.0201.003-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 10 1.1560.0201.004-3 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 20 1.1560.0201.005-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30 1.1560.0201.006-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 45 1.1560.0201.007-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 60 1.1560.0201.008-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 90 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 2.225, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)


ADIUM S.A. 55980684000127 VACINA COVID-19 BIVALENTE (RECOMBINANTE) + VACINA COVID-19 BIVALENTE ( R ECO M B I N A N T E ) SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0065189/23-3 1.2214.0126.001-2 09 Meses 50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML


HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178 T E P R OT U M U M A B E TEPEZZA 25351.246647/2022-41 06/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4490516/22-5 1.5428.0002.001-7 36 Meses 500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS


INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 2 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 8 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9N + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9V + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 10A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 11A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 12F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 14 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 15B + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 17F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 18C + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 20 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 22F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 23F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) 25351.316146/2023-10 06/2033 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0509605/23-7 (10303 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 3733363/21-1 - 25351.357153/2021-18) 1.2234.0052.001-7 24 Meses SOL INJ (MONODOSE) CT 1 FA X 0,5 ML 1.2234.0052.002-5 24 Meses SOL INJ (MONODOSE) CT 10 FA X 0,5 ML 1.2234.0052.003-3 24 Meses SOL INJ (MULTIDOSE) CT 1 FA X 2,5 ML 1.2234.0052.004-1 24 Meses SOL INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.2234.0052.005-1 24 Meses SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.2234.0052.006-8 24 Meses SOL INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML


NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 ALFATUROCTOCOGUE PEGOL ESPUROCT 25351.144204/2021-35 10/2032 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0325285/23-0 1.1766.0038.001-9 30 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0038.002-7 30 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0038.003-5 30 Meses 1500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0038.004-3 30 Meses 2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0038.005-1 30 Meses 3000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 397, de 2 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 01, pág. 60 Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4630449/21-5 1.0068.1122.001-4 36 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1.0068.1122.008-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4630449/21-5 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML