DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86 SUPERMRINSE 25351.430006/2013-61 / 80558320018 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0521083231

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE MARCACAO RADIO DISTAL ACU-LOC 25351.373982/2005-10 / 80094170014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0579932231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Bomba de Irrigação nGEN 25351.093527/2020-72 / 80145901920 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0582188237 SURGICEL NU-KNIT* HEMOSTATICO ABSORVIVEL 25000.012936/92-32 / 10132590073 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0457912235

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 B. BRAUN PERI- RAQUI BÁSICA 25351.325140/2008-02 / 80136990583 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0179772236

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental ACETABULAR de Quadril Universal Anterior MIS com Retratores- 9095.39.000 25351.096777/2023-15 / 80070180117 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0553578235 Kit Instrumental Acetabular de Quadril Universal Anterior MIS - 9095.40.000 25351.097401/2023-10 / 80070180118 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0553371231

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003- 23 KIT ALFA - AMILASE 25351.524076/2022-91 / 81313770036 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0582889239

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 PROMOGRAN PRISMA MATRIZ DE EQUILÍBRIO PARA FERIDAS 25351.208843/2010-02 / 80047300346 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0992270229 PROMOGRAN PRISMA MATRIZ DE EQUILÍBRIO PARA FERIDAS 25351.208843/2010-02 / 80047300346 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0365177237

MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00 Dispositivo de mão 25351.139779/2019-11 / 80302210045 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0588070238

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA MEMBROS INFERIORES 25351.419884/2012-81 / 10292010058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0606612238

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 COLPOSCÓPIO DIGITAL DYSIS 25351.298225/2023-31 / 81504799103 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0551087234

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Cateter de Reperfusão Penumbra - RED 25351.014427/2021-79 / 81248520033 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0521517231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS CA 125 II 25351.064120/2003-37 / 10287410240 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0481331239 Tacrolimus Calset 25351.596880/2013-44 / 10287411026 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0480748233 CINtec PLUS Cytology Kit 25351.147711/2014-11 / 10287411042 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0450760235

RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 FANTOMA CR/DR 25351.077893/2022-46 / 81932419001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0611233231

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 CÂNULA MULTIPOLAR STD 25351.316799/2020-56 / 80777280146 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0554824230

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0571100236 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0570931231

Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 CONTINUOUS SINGLE CULTURE - CSCM 25351.491210/2013-85 / 10318390099 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4226991221

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA 25351.013004/2003-50 / 10332340095 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0584446233 HEARTMATE II - Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo 25351.606050/2019-64 / 10332340448 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0564897230

TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 Opaclean 25351.342964/2023-78 / 82503109006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0603349234 Opaclean + 25351.343165/2023-19 / 82503109008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0602875234 Resina Flex 25351.342972/2023-14 / 82503109007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0602823234

TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 BRAQUETE ODONTOLÓGICO METALICO TECNIDENT 25351.355695/2019-23 / 10401570046 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0601753232

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Distrator Trans Palatal TRAUMEC 25351.709412/2014-47 / 80455630059 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0621769231

VELEIRO ESCARLATE IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS APARELHOS DE HEMODIALISE E CORRELATOS LTDA / 15.328.950/0001-17 Sistema de linhas de Sangue para Hemodiálise 25351.302689/2018-92 / 81633940001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0628451235

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV 25351.271686/2022-86 / 10175060039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0621203238

VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86 MASCARA DESCARTAVEL 25351.303607/2023-94 / 82673590004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604288231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SUPRASORB A - COBERTURA DE ALGINATO DE CÁLCIO 25351.534621/2017-90 / 80102511877 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0196271231

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO HCV 25351.408342/2005-38 / 10310030092 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0191207233

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Hastes Modulares Não Cimentadas para Quadril 25351.561449/2017-47 / 80044680370 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0381685233 Hastes Modulares Não Cimentadas para Quadril 25351.561449/2017-47 / 80044680370 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0381686230

Nº de Processos : 84

Total de Empresas : 54 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.243, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC 25351.763961/2014-95 / 10304850085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0522160239

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS 25351.308792/2007-93 / 80089930004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0204676231

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Indeflator 25351.349808/2023-38 / 80137019023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565250230

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 CONECTOR ANTIRREFLUXO ALPHARAD 25351.387450/2023-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0624252230

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96