DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023070300159 159 Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 alopurinol 25351.369211/2007-90 03/2028 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0393798/23-4 1.2568.0191.015-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.2568.0191.016-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0191.017-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0191.018-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0191.019-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.2568.0191.020-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0191.021-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.2568.0191.022-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.2568.0191.023-8 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0191.024-6 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0191.025-4 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.2568.0191.026-2 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0191.027-0 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0191.028-9 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 IBUPROFENO 25351.410239/2006-39 10/2028 10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3228490/20-0 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3228560/20-4 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3228563/20-9 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3228565/20-5 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3228568/20-0 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3228571/20-0 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3228574/20-4 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3229183/20-3 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3229269/20-4 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3229277/20-5 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3229350/20-0 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3229357/20-7 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229408/20-5 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229436/20-1 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229460/20-3 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229642/20-8 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229648/20-7 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229713/20-1 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229790/20-4 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229846/20-3 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3229883/20-8 1.2568.0161.001-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0161.002-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.2568.0161.003-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.2568.0161.004-8 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC) 1.2568.0161.005-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0161.006-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0161.007-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB FRAC) 1.2568.0161.008-0 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 Cloridrato de Fexofenadina 25351.501823/2019-17 11/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4172348/21-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4172350/21-3 1.8326.0407.015-7 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP SABOR FRAMBOESA 1.8326.0407.016-5 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS SABOR FRAMBOESA 1.8326.0407.019-1 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP SABOR FRAMBOESA 1.8326.0407.020-3 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS SABOR FRAMBOESA

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 trometamol cetorolaco 25351.875722/2021-02 07/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3028392/21-2 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2837468/21-1 - 25351.791918/2021-37) 1.0497.1520.001-1 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 4 1.0497.1520.002-8 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 5 1.0497.1520.003-6 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0497.1520.004-4 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0497.1520.005-2 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 CARMELOSE SÓDICA DEWS 25351.969305/2020-31 06/2031 10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 4927497/22-0 1.0497.1468.003-4 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 15 ML

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA MIOMUSC 25351.003292/2020-35 07/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0022211/20-9 1.0392.0228.002-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0392.0228.003-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0228.004-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0392.0228.005-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0392.0228.006-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0392.0228.007-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 270 1.0392.0228.008-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 510 1.0392.0228.009-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0392.0228.010-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0392.0228.011-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0392.0228.012-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.0392.0228.013-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 1.0392.0228.014-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 270 1.0392.0228.015-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 510 1.0392.0228.016-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0392.0228.017-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0392.0228.018-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0228.019-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0392.0228.020-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0392.0228.021-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0392.0228.022-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 270 1.0392.0228.023-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 510 1.0392.0228.024-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0392.0228.025-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0392.0228.026-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0392.0228.027-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0392.0228.028-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.0392.0228.029-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 1.0392.0228.030-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 270 1.0392.0228.031-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 510 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.368, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME 14146456000179 canabidiol CANABIDIOL BELCHER 25351.818093/2021-13 02/2027 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0036310/23-9 1.7831.0001.001-9 18 Meses 150 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS 150 MG/ML

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA MANTECORP FARMASA 160,32 MG/ML 25351.882179/2021-91 05/2027 11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM 0025011/23-5 1.7817.0926.001-2 24 Meses 160,32 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT Não Informado