DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 NC TREK NEOCoronary Dilatation Catheter 25351.066887/2023-44 / 80146502382 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0107215233

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access Total Beta hCG (5th IS) 25351.178584/2023-73 / 10033121048 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0291546234

BIOLITEC BIOTECNOLOGIA COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO LTDA. / 09.144.608/0001-64 Bare Fiber Single Use 25351.125433/2023-12 / 80655350013 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0204510236

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BioFire Joint Infection (JI) Panel 25351.007214/2023-52 / 10158120747 8433 - IVD - Registro de produto / 0010852239

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS 25351.084053/2023-11 / 81478170031 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0134703235

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Kit Cânula Bidirecional com Ponta Atraumática - ST. REED PLUS BR 25351.086999/2023-11 / 80981940046 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0139566236 Kit Cânula Bidirecional para Bloqueio Terapêutico - ST. REED PLUS ONE 25351.093638/2023-21 / 80981940047 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0150818238

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 Sistema a Laser para Depilação 25351.208851/2023-44 / 80832470009 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0341419231

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 Arbovirus Panel 25351.381887/2022-91 / 80954880205 8433 - IVD - Registro de produto / 4703076223

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Scoreflex NC Cateter De Dilatação Coronária 25351.337435/2022-71 / 80117581055 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621344229

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Rickettsiose 25351.652141/2022-77 / 80780040015 8433 - IVD - Registro de produto / 5080089222

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT DESCARTÁVE BiNoS LANG 25351.028760/2023-27 / 80123900076 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0044328231 KIT BIPOLAR PLASMA DESCARTÁVE BI-VAP LANG 25351.028645/2023-52 / 80123900075 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0044205236 KIT BIPOLAR PLASMA DESCARTÁVE BI-VAP NT LANG 25351.028832/2023-36 / 80123900077 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0044402236

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes Intraoculares UnA 25351.074351/2023-01 / 10161020061 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0118903233

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MedTeste AFP (Teste Rápido) 25351.168388/2023-91 / 80560310094 8433 - IVD - Registro de produto / 0274255235 MedTeste CEA (Teste Rápido) 25351.158760/2023-51 / 80560310093 8433 - IVD - Registro de produto / 0258785233

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Monitor de pacientes 25351.120806/2023-69 / 80943610173 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0196480230

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula NexxBlock Plus 25351.205319/2023-75 / 80743230087 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0335814239

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 CEDIA Phenytoin II Assay 25351.151977/2023-30 / 80254180459 8433 - IVD - Registro de produto / 0247722235

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno para Zika 25351.468490/2022-11 / 80155020033 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4857997221

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 DynaMesh®-SIS 25351.330246/2022-78 / 81325990274 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4607453228

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys Chagas 25351.371097/2022-05 / 10287411663 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4683611220

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Teste de Glicose Sanguínea G-TECH Vita 25351.149165/2023-24 / 80102513043 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0242708234 Vesscide Cateter Balão de Dilatação para Angioplastia 25351.652087/2022-60 / 80102513042 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079894224

VYGON EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 10.840.020/0001-24 POLYSITE ECHO Si® 25351.081957/2023-94 / 80638240025 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0130562238 POLYSITE ECHO PU® 25351.081654/2023-71 / 80638240024 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0130239232

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido COVID-19 Ag II 25351.168358/2023-84 / 10310030224 8433 - IVD - Registro de produto / 0274218232

Nº de Processos : 28

Total de Empresas : 22 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.363, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 COMPRESSA DE GAZE ALGODONADA ESTÉRIL MARIA 25351.414692/2019-39 / 81481900009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0625125231

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 QuantOnCal® 25351.235369/2022-04 / 80464810789 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0641483234

ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 Órtese Externa Atlet 25351.323518/2023-64 / 82613870009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659019235

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS MYOGLOBIN 25351.486967/2006-11 / 10033120532 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0597052239

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 EASY GLOW 25351.668985/2013-08 / 80485730015