DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023070300173 173 Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.188637/2012-45 / 80145901427 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0591654237

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 PGI Reagent Kit 25351.256604/2023-54 / 10009010395 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0625707231 PRL Reagent Kit 25351.256894/2023-36 / 10009010396 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0622383230

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 D Perfect Stainless Steel Files 25351.121665/2019-08 / 80686360224 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0629592233

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 KIT Cânula E.L.A 25351.356674/2023-10 / 82209529187 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0651562232

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL FIO DE SUTURA DE NYLON (POLIAMIDA) NÃO ABSORVÍVEL 25351.033797/2022-96 / 80495519040 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0649909231

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 LANCETA DE SEGURANÇA DE PEZINHO MEDLEVENSOHN 25351.360258/2023-16 / 80560319021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0653193238 AGULHAS DE SEGURANÇA PARA CANETA DE INSULINA MEDLEVENSOHN 25351.342184/2023-28 / 80560319020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0640822232

NIVAA PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.019.582/0001-09 Sistema de Fixação Crânio Maxilo Facial TITAMED BVBA 25351.381889/2016-29 / 80583220003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0633662232

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Influenza A/B Assure Test 25351.302727/2022-93 / 80885650060 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0286657236

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA PARA QUADRIL DE REVISÃO ECOFIT 25351.332051/2010-42 / 80454380032 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0623979233

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA PARA INTRADERMOTERAPIA/MESOTERAPIA SEM AGULHAS PHARMA PEN 25351.605575/2020-16 / 81652919010 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0654051231

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Dispositivo revestido de clip hemostático reposicionável estéril 25351.103961/2020-78 / 10306840190 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0559269234

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511217/2019-18 / 81325990116 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0259244236 Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511732/2022-95 / 81325990204 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0264033230

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA . / 41.621.496/0001-06 CIRCUITO RESPIRATÓRIO 25351.366991/2023-36 / 82353599036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0655792236

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS CALSET CEA 25351.061318/2003-69 / 10287410264 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0520624238 Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 25351.839977/2016-15 / 10287411161 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0263866238 Elecsys HCG+b 25351.143503/2017-09 / 10287411227 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0553889231

SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Kit Lipomine 25351.343335/2023-65 / 82251719004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0640826235 KIT PARA PREPARO DE ENXERTO DERMOMINE 25351.343447/2023-16 / 82251719005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0640841239

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Unify Assura 25351.745493/2014-81 / 10332340344 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0428099238

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Fresas para Debridamento Ósseo em Diamante 25351.238469/2023-65 / 81118469021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623048230

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 FAMILIA DE ADESIVO ODONTOLOGICO 25351.033840/2003-51 / 10068870076 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0625525230 Obturador Provisório 25351.111377/2022-58 / 10068879032 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0632043237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076292/2019-01 / 80102512238 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4642645221

weheal medical tda / 21.490.369/0001-08 Seringa Descartável Weheal com agulha 25351.478616/2022-57 / 82468369006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0140284231 Agulha Hipodérmica Descartável Weheal 25351.478633/2022-94 / 82468369007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0140579231

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CABEÇAS FEMORAIS METÁLICAS 25351.536780/2017-29 / 80044680328 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0648199230

Nº de Processos : 77

Total de Empresas : 49 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.364, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADUNA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 10.814.203/0001-75 BEEKLEY SPOTS ADESIVOS MARCADORES 25351.387239/2023-29 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0624024237

ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70 Carbon Cartridge Needles Premium 25351.384451/2023-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0619337231

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PINÇAS ESTÉREIS E DE USO ÚNICO GRIESHABER 25351.524284/2020-28 / 81869420053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548575231

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família de Teste de Fertilidade 25351.290542/2017-19 / 80113770018 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0516031236

Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59 VERNIZ FORRADOR DE CAVIDADES 25351.360232/2023-60 / 80954619024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0661245233

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS SHENDA 25351.833908/2020-03 / 81000039002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0627005233

BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 SURLENE 25351.064084/2023-55 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104190230

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit Bioflex Premium 25351.319226/2023-27 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514727233

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 HIV 1 e 2 IMC 25351.161691/2023-62 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0263763234 HIV 4 Linhas IMC 25351.168579/2023-52 /