DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023070300175 175 Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.543817/2020-71 / 81855830038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548612234

novomédica comercio importação e exportação ltda / 00.846.380/0001-80 PIXX 25351.048745/2017-06 / 10332510018 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0555576230

PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73 Componentes para Ortodontia 25351.323575/2023-43 / 80041479002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0629545235

PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73 VESTIMENTAS ESTÉREIS PION G 25351.085712/2012-02 / 80342069005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0641377231

PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66 Cuba Ultrassônica Prime 25351.397630/2023-31 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0641405235

PROLIFE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 11.830.264/0001-99 CADEIRAS DE RODAS 25351.310870/2023-30 / 80722620004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0600767230

Red Industria e Comercio de Equipamentos Hospitalares e Laboratoriais Ltda - EPP / 62.032.875/0001-22 FAMILIA DE AUTOCLAVES MILLENIUM RED 25351.353284/2023-80 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0570645239

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0002-04 SERINGA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA INSULINA COM AGULHA E DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (ds) 25351.440943/2020-74 / 81391549001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536621233 SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNCO PARA USO MANUAL SEM AGULHA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.618192/2021-99 / 81391540010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0537576231 SERINGA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA INSULINA SEM AGULHA 25351.606768/2021-75 / 81391540009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536468231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Kit de Acesso Articular Pivot 25351.102621/2018-13 / 80005430498 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0520438230

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT RE-BLOCK 25351.465190/2022-71 / 81469789020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0523967233

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 TERUFUSION EQUIPO DE INFUSÃO INTRAVENOSA PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO 25351.566102/2011-90 / 80012280127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0543051234

VARIFEST COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 15.684.857/0001-45 VE AGULHAS 25351.366664/2023-84 / 81569129020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0591396238

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Prótese de Esfíncter Conti - Rigicon 25351.309896/2023-35 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0499254236 Prótese Peniana Maleável Rigi10H Hidrofílica - Rigicon 25351.309681/2023-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0499026233 Prótese Peniana Inflável INFLA10 - Rigicon 25351.309876/2023-64 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0499231236 Prótese Testicular Testi10 - Rigicon 25351.309872/2023-86 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0499226232 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.365, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Cateter Balão Alwide Plus 25351.074093/2022-73 / 81667100058 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0560115237

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Kit RENASYS Espuma 25351.260896/2022-49 / 80804050350 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4502936229 RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA 25351.260880/2022-36 / 80804050349 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4502863220

Nº de Processos : 3

Total de Empresas : 2

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Analisador Automático de Bioquímica - Biossays C8 25351.326759/2023-65 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0527060232

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 SERINGA DE VIDRO 25351.369979/2023-83 / 80606010021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0596393237

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CABEÇAS FEMORAIS METÁLICAS 25351.536780/2017-29 / 80044680328 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0614410231

Nº de Processos : 73

Total de Empresas : 6 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.366, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde da empresa Expansor Equipamentos Ortodônticos Ltda. - CNPJ: 62.308.390/0001-19, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação evidenciado após inspeção, tendo sido considerada insatisfatória. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO . CNPJ Razão Social Nº do Processo Nome Comercial Nº do Registro . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351019471200474 BANDAS ORTODÔNTICAS EXPANSOR 80102940002 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351019494200489 B R AQ U E T ES 80102940003 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351019517200455 FIO ORTODONTICO EXPANSOR 80102940004 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351019538200471 ELASTICO ORTODONTICO EXPANSOR 80102940005 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351019533200448 BRAQUETES ORTODÔNTICOS COSMÉTICOS 80102940006 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351456208201196 MÁSCARA FACIAL TECNICDENT 80102940007 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351456272201154 CAPACETES E TALAS - TECNIDENT 80102940008 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351456320201111 PROTETOR BUCAL - TECNIDENT 80102940009 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351511937201107 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES 80102940010 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351511941201158 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES 80102940011 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351511948201141 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES 80102940012 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351511821201116 PLACA LABIO ATIVA - TECNIDENT 80102940013 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351584216201114 ARCOS FACIAIS 80102940014 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351511943201112 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES 80102940015 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351471172201586 ADESIVOS GLUE TEC 80102940019 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351429008201551 SISTEMA DE MONTAGEM DISPOSITIVO ODONTO APNEIA. 80102940020 . 62308390000119 EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODÔNTICOS LTDA ME 25351556125201573 CERA DE PROTEÇÃO EXPANSOR 80102940021