DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128 PATISIRANA SÓDICA Onpattro 25351.586390/2019-61 02/2028 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4211568/21-0 1.9361.0001.001-1 36 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.448, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 embonato de triptorrelina NEO DECAPEPTYL 25001.003525/85 03/2025 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1176717/20- 1 1.0573.0120.004-7 36 Meses 3,75 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 LAMIVUDINA LAMI 25000.011709/98-21 10/2025 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1015697/22-6 1.0298.0245.002-8 18 Meses 10 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 240 ML + CP MED 1.0298.0245.003-6 18 Meses 10 MG / ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 240 ML + SER DOS

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 citrato de ixazomibe NINLARO 25351.038663/2016-13 02/2028 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1461204/21- 6 1.0639.0278.001-1 36 Meses 3 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 1.0639.0278.002-1 36 Meses 3 MG CAP DURA CT BL AL AL X 3 1.0639.0278.003-8 36 Meses 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 1.0639.0278.004-6 36 Meses 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 3 1.0639.0278.005-4 36 Meses 2,3 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 1.0639.0278.006-2 36 Meses 2,3 MG CAP DURA CT BL AL AL X 3 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.473, DE 7 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

GOLDEN CBD+ NANOTECH LTDA 38390782000195 canabidiol Canabidiol Golden CBD+ NanoTech 25351.637272/2022-24 07/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5053359/22-9 200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.474, DE 7 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177 canabidiol CANABIDIOL VERDEMED 100 MG/ML 25351.240900/2022-52 07/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1368136/22-2 1.6599.0003.001-5 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS Não Informado 1.6599.0003.002-3 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado canabidiol CANABIDIOL VERDEMED 200 MG/ML 25351.241138/2022-21 07/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1369850/22-1 1.6599.0004.001-0 12 Meses 200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.475, DE 7 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 0166195/23-7 17/02/2023

Arese Pharma Ltda - 07.670.111/0001-54 0160505/23-4 16/02/2023 0160503/23-8 16/02/2023 0160480/23-5 16/02/2023

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 0100564/23-2 01/02/2023

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 0004034/23-7 03/01/2023

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 0023514/23-8 10/01/2023 0043166/23-4 16/01/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 0117590/23-4 06/02/2023

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 0151758/23-9 14/02/2023

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04 0130984/23-6 08/02/2023

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 4374950/22-0 01/07/22

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10 4468276/22-0 25/07/2022

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 0007865/23-4 04/01/2023 0007867/23-1 04/01/2023

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 0178669/23-5 23/02/2023

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 0058917/23-9 19/01/2023

PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 25.773.037/0001-83 0152639/23-1 14/02/2023

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 4391655/22-4 06/07/2022

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 0099879/23-6 01/02/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.476, DE 7 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO