DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.518328/2014-46 4991506/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA BELADIOL 25351.607085/2014-14 5050239/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)

GERMED FARMACEUTICA LTDA acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.578919/2014-69 5050289/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46) EMILY 25351.607087/2014-03 5050295/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.578918/2014-14 5050287/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46) LOLITA 25351.607086/2014-51 5050297/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.062996/2022-10 5050291/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46) BEZIANY 25351.068350/2022-38 5050293/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. ARISTOPRAMIDA 25351.325183/2013-67 5001075/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 5011815/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

EMS SIGMA PHARMA LTDA MICROPIL 25351.657087/2010-97 5010521/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5010519/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5010312/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 5010310/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A MICOZEN 25000.023097/96-10 5108977/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 25351.047571/2009-90 5105435/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 5105439/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente besilato de anlodipino 25351.007732/02-71 5105501/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 5109235/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos TENLOPIN 25351.640422/2014-77 0034468/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 5105501/22-5 - 25351.007732/02-71) 0034470/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5109235/22-2 - 25351.007732/02-71) nitrato de miconazol 25351.004616/00-00 5108975/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA OSTRAZIL 25351.206853/2010-13 5072316/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 5072373/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos alendronato de sodio 25351.208937/2010-01 5072339/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 5072349/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. alendronato de sódio 25351.306142/2017-85 0014424/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 5072339/22-1 - 25351.208937/2010-01) 0014430/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5072349/22-9 - 25351.208937/2010-01) TÂMISA 25000.001903/98-15 0006125/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 0006143/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0006148/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0006152/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0006159/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0006162/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos cilostazol 25351.407530/2006-20 5101778/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S/A DOVÁSC 25351.513689/2014-92 0071026/23-1 RDC 73/2016-SIMILAR- Modificação Pós-Registro-CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5101778/22-4 - 25351.407530/2006-20)

CIMED INDUSTRIA S.A PROBENXIL 25991.007818/75 5076174/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos FLAXXIL 25351.658663/2017-15 0002269/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5076174/22-9 - 25991.007818/75) diclofenaco resinato 25351.680368/2009-04 5076185/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA diclofenaco resinato 25351.741347/2014-61 0002272/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5076185/22-4 - 25351.680368/2009-04)

PFIZER BRASIL LTDA CAMPTOSAR 25351.099926/2017-53 5076960/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. SEKI 25001.001967/87 5076988/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA ULTRAPROCT LDO 25351.856244/2020-42 5099658/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNIMEDROL 25000.041444/96-13 5081236/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente UNIPRAZOL 25000.020951/99-58 5081260/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente STOMEDINI 25351.240531/2018-11 0025207/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança relacionada ao diluente - 5081260/22-2 - 25000.020951/99-58) omeprazol 25351.482057/2020-18 0025203/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança relacionada ao diluente - 5081260/22-2 - 25000.020951/99-58)

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A MEPISV 25351.164305/2002-60 5099635/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA levofloxacino hemi- hidratado 25351.460645/2005-61 5105442/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA LEVAFLOX 25351.707365/2017-66 0075771/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 5105442/22-6 - 25351.460645/2005-61)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. dipirona sódica 25351.679929/2014-52 5081073/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 5081083/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos DORFLEX 25351.190310/2019-76 5083745/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 5086465/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 5082516/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA GLIMEPIRIDA 25351.115781/2013-17 0002203/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0002201/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0001979/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA bromoprida 25351.000953/2006-12 5021752/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA succinato sódico de metilpredinisolona 25351.936348/2020-30 5022079/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A ARISTAB 25351.533071/2017-91 4219981/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA OPTARY 25351.284879/2023-88 0614765/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4219981/22-6 - 25351.533071/2017-91) FLOGORAL 25351.067115/2003-86 4414133/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 4414722/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP LARINORAL 25351.717762/2017-46 4511178/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4414133/22-5 - 25351.067115/2003-86) 4511163/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4414722/22-8 - 25351.067115/2003- 86)

APSEN FARMACEUTICA S/A Insit® 25351.335609/2016-11 5022613/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. tinidazol + nitrato de miconazol 25351.651307/2009-95 5107153/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos AMPLIUM G 25351.484331/2015-26 0062476/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5107153/22-3 - 25351.651307/2009-95) CIZAX 25351.268805/2015-48 0004095/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A nitrato de miconazol 25351.535138/2011-32 5110781/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos DAKTAZOL 25351.893399/2016-83 0062474/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5110781/22-3 - 25351.535138/2011-32)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA ZIAGENAVIR 25351.249759/2004-71 4695008/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CATAFLAM 25001.001884/84 4750748/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4750766/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0614788/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento