DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023071000076 76 Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.484, DE 7 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.672191/2021-90 0451948/23-8 4577173/22-1

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.085145/2021-56 0544594/23-1 5087208/22-7

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 25351.636473/2009-32 0356077/23-3 4452412/22-9

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 1971 - SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos 25351.673887/2010-44 0365417/23-8 0973337/14-0

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 25351.645448/2022-11 0585181/23-3 5067579/22-6

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10 11040 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 25351.171752/2004-37 0477853/23-4 4991201/22-1 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.171752/2004-37 0478166/23-1 4997691/22-5 11040 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 25351.171769/2004-94 0482247/23-1 5081207/22-6 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.171769/2004-94 0482298/23-5 5081216/22-5

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.139128/2009-43 0429312/23-7 0185918/23-8

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 12175 - GENÉRICO - Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto 25351.568762/2007-34 0639753/23-0 0555184/23-6 70667 - Aditamento por Terceiro 25351.104231/2021-75 0545410/23-1 1036723/22-4 70667 - Aditamento por Terceiro 25351.104231/2021-75 0545446/23-6 1419876/22-8

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.199836/2007-88 0325350/23-0 5076434/22-9 11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.199836/2007-88 0325368/23-6 5076425/22-0 11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.199836/2007-88 0325392/23-4 5076390/22-3 11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.199836/2007-88 0325402/23-0 5076351/22-2 11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.199836/2007-88 0325427/23-2 5076336/22-9

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90 10944 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA 25351.007552/2010-09 0471319/23-6 0959059/22-5 11070 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 25351.007552/2010-09 0471330/23-0 0959042/22-1 11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 25351.007552/2010-09 0471373/23-1 0149757/23-0 11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 25351.007552/2010-09 0471385/23-9 0958966/22-0 10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 25351.007552/2010-09 0471409/23-5 0958770/22-5 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.007552/2010-09 0471424/23-4 0948569/22-4 11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.007552/2010-09 0471435/23-6 0948563/22-5

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 25351.679740/2014-25 0396762/23-9 0116311/19-6

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 25351.103446/2013-51 0543628/23-0 0515834/23-6 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.485, DE 7 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 FLOGORAL 25351.067115/2003-86 0502152/23-1 1057303130058 1057303130066 1057303130074 1057303130082

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20 XYLOCAINA 25351.022761/2017-09 0491434/23-5 1376401580010

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 NOLVADEX 25992.020032/75 0623327/23-6 1161800360013 1161800360021 1161800360056 1161800360064

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 COLPADAK 25992.026022/76 0556794/23-1 1057100190065 1057100190072 1057100190137 1057100190145

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46 JUMEXIL 25351.199964/2002-17 0314425/23-3 1005801030028 1005801030044

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 cetoconazol + dipropionato de betametasona 25351.167415/2002-83 0612670/23-6 1004307980039 TROK 25351.537815/2021-23 0621253/23-1 1004314290034

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED - 17.503.475/0001-01 FUNED - TALIDOMIDA 25000.004335/84 0584013/23-0 1120900310016

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 cloridrato de paroxetina 25351.512192/2008-17 0411726/23-4 1058306600010 1058306600029 1058306600037 1058306600045 1058306600053

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 AMOXIL 25992.022149/72 0573700/23-1 1010700030711 1010700030721 BACTROBAN 25001.015603/84 0414541/23-5 1010700780117 CLAVULIN 25991.002612/81 0573715/23-8 1010700760647 ZEJULA 25351.232639/2020-55 0536053/23-5 1010703490039

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 INVOKANA 25351.427576/2012-80 0515965/23-5 1123634080017 1123634080068 TOPAMAX 25000.011071/95-30 0492607/23-1 1123633270084

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 cloridrato de paroxetina 25351.511087/2008-52 0413506/23-1 1677301110011 1677301110028 1677301110036 1677301110044 1677301110052 IBUFLEX 25351.050843/2008-63 0642658/23-4 1677300880113 1677300880121 1677300880131 1677300880148 1677300880156

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 VEROTINA 25000.000147/90-23 0505271/23-1 1003300540019

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 EUTHYROX 25351.376990/2007-80 0284829/23-4 1008903590051 EUTHYROX 25000.006909/90-13 0284782/23-8 1008902021241 1008902021258 1008902021266 1008902021363 1008902021274 1008902021411 1008902021282 1008902021290 1008902021304 1008902021312 levotiroxina sódica 25351.370964/2022-87 0332807/23-4 1008904160336 1008904160344 1008904160352 1008904160451 1008904160360 1008904160506 1008904160379 1008904160387 1008904160395 1008904160409

NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP - 05.127.216/0001-36 LARINORAL 25351.717762/2017-46 0513732/23-2 1574000050051 1574000050068 1574000050076 1574000050084

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 SIRDALUD 25001.009115/83 0293465/23-1 1006800550141 1006800550158

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 cloridrato de loperamida 25351.419035/2019-88 0401674/23-2 1410706220038 IZONAX 25351.391511/2005-93 0467856/23-1 1410700690040 1410700690059 1410700690067 1410700690075

PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 25.773.037/0001-83 KAOSEC 25000.055172/99-28 0388861/23-1 1171700260030 cloridrato de loperamida 25351.379470/2020-04 0401672/23-6 1171700810030

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 cloridrato de sibutramina monoidratado 25351.303920/2017-84 0648469/23-7 1052500740011 SLENFIG 25351.028357/2005-16 0632998/23-7 1052500260026

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 ONDSET ODT 25351.898636/2021-60 0582903/23-8 1049715130054 1049715130062 1049715130070 1049715130089 1049715130135 1049715130143 1049715130151 1049715130161

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36 FLUIMUCIL 25992.011319/64 0293011/23-1 1008400750652 1008400750466 1008400750474 1008400750326 1008400750334 1008400750725 1008400750741 1008400750768 1008400750938 1008400750946 1008400750954 1008400750962 1008400750970 1008400750989 1008400750997 1008400751004 1008400751012 1008400751020 1008400750776 1008400750784 1008400750806 1008400750709 1008400750369 1008400750385 1008400750393 1008400750342 1008400750415 1008400750423 1008400750431 NACFLU 25351.365186/2020-42 0331970/23-9 1008499580215 1008499580169 1008499580177 1008499580045 1008499580053 1008499580241 1008499580266 1008499580282 1008499580363 1008499580371 1008499580381 1008499580398 1008499580401 1008499580411 1008499580428 1008499580436 1008499580444 1008499580452 1008499580231 1008499580071 1008499580096 1008499580101 1008499580290 1008499580304 1008499580320 1008499580061 1008499580134 1008499580126 1008499580142