DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA 04891262000144 TRODAT-1 25351.711886/2018-07 07/2033 10362 RADIOFÁRMACO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO NOVO COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA MARCAÇÃO 0994471/18-1 126 UG PO LIOF SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.437 DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 toxina botulínica A DYSPORT 25351.037503/2008-47 04/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 3720809/21-8 1.6977.0001.001-3 24 Meses 500 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 1.6977.0001.002-1 24 Meses 500 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS 1.6977.0001.003-1 24 Meses 300 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 1.6977.0001.004-8 24 Meses 300 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 T A FA S I T A M A B E MINJUVI 25351.428102/2022-51 07/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4787217/22-9 1.2576.0039.001-4 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.438 DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 B R O LU C I Z U M A B E VSIQQ 25351.577169/2019-12 11/2030 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0488315/23-9 1.0047.0634.001-7 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.439 DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 B R O LU C I Z U M A B E VSIQQ 25351.332460/2023-40 11/2030 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0536883/23-8 1.0068.1185.001-8 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.441 DE 6 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não terem sido peticionadas as renovações de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 INTERNATIONAL PREMIUM CLICK SENSE (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25351.184449/2020-14 Vencimento: 20/04/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 INTERNATIONAL PREMIUM (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25351.183720/2020-02 Vencimento: 20/04/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: LUCKY STRIKE COMPACT TWIST (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25351.190244/2022-30 Vencimento: 25/04/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 2.442 DE 6 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408- 58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária MAÇO, embalagem primária BOX -1, embalagem primária BOX -2 e embalagem secundária PACOTE com 10 embalagens primárias MAÇO. Processo: 25351.024785/2021-90 Expediente: 0126161/23-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.454, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER