DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Cateter Balão de Dilatação para ATP - Não Complacente 25351.727730/2021-35 / 80202919008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571835236

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 INSTRUMENTOS ÓTICOS ARTICULADOS CORTANTES TRAUMEC 25351.363694/2015-42 / 80455630071 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0621512231

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 V A LO ® 25351.577796/2012-75 / 80279910052 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0619673231

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 ADMIRA FUSION 25351.894880/2016-82 / 80230400054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0549302239 X-TRA FIL 25351.401245/2005-14 / 80230400016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0549287230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ASPIRADOR CIRÚRGICO 25351.232146/2016-77 / 80102511669 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0656491230 SISTEMA DE LIMPEZA DAS VIAS AÉREAS - THE VEST 25351.153434/2015-67 / 80102511413 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0567570231 CATETER MOUNT INTERSURGICAL 25351.177778/2002-27 / 80102510005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585171238

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Comprehensive Nano 25351.015327/2020-89 / 80044680471 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0563021233

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.656297/2017-60 / 81563630017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0550068236 Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Não Cortantes Titânio 6b Invent Germany Inox CE 25351.614783/2018-91 / 81563630030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0549993231 Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.658909/2017-59 / 81563630013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0550154230 Fórceps Odontológicos 6b Invent Germany Inox CE 25351.656311/2017-25 / 81563630018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0562955232 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes com Vídea 25351.104100/2021-98 / 81563630064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572172231 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572097239 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572596235 Elevador Odontológico 6b Invent Germany INOX CE 25351.656836/2017-61 / 81563630016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0562497234

Nº de Processos : 115

Total de Empresas : 73 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.456, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110850/2023-61 / 80689090208 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179649230 SlimPort MRI Ultra Low-Profile 25351.110515/2023-62 / 80689090206 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179236237 BardPort Titanium Low-Profile com Cateter Hickman 25351.110489/2023-72 / 80689090205 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179204238 BardPort Titanium com Cateter Hickman 25351.110955/2023-10 / 80689090210 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179764233 BardPort MRI Hard Base com Cateter Groshong 25351.110905/2023-32 / 80689090209 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179708236 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110754/2023-12 / 80689090207 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179546236

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno 25351.217913/2022-28 / 10247700163 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4459142220

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MASTER HPV ALTO RISCO - Kit Master para detecção dos genótipos de alto risco do HPV 25351.586359/2022-26 / 80502070110 8433 - IVD - Registro de produto / 4964721221

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA HCV DBS 25351.042873/2023-35 / 10269360435 8433 - IVD - Registro de produto / 0067421237

TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67 Aparelho para medição de Glicose no sangue GLICOO Neo 25351.148862/2023-68 / 80975210015 8433 - IVD - Registro de produto / 0242390234 Tiras Reagentes para medição de Glicose no Sangue GLICOO Neo 25351.148861/2023-13 / 80975210014 8433 - IVD - Registro de produto / 0242389236

Nº de Processos : 11

Total de Empresas : 5 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.457, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Determine TB LAM Ag 25351.395236/2013-06 / 10071770748 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0376106239

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Cateter de drenagem Malecot 25351.356078/2023-21 / 80856019006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0664445237 Conector Tampa Valvulado sem Agulha 25351.353335/2023-73 / 80856019005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0664265239

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Ventilador Monnal T60 Advanced 25351.111340/2023-19 / 80886560009 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0637274237

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CONSTELLATION VISION SYSTEM 25351.588911/2020-59 / 81869420108 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0654819238

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 Agulhas para coleta de sangue Neolab 25351.211851/2023-21 / 81140329003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0677486235

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 CATETER BALÃO - TUBA VENT - SPIGGLE