DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® HAV RT-PCR Kit 1.5 25351.384088/2023-57 / 81752180019 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0301904235

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Abre - Sistema de Stent Venoso Autoexpansível 25351.848775/2021-42 / 10349001275 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5010373223 Abre - Sistema de Stent Venoso Autoexpansível 25351.848775/2021-42 / 10349001275 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0581661231 GRAMPEADOR DE PELE APPOSE 25351.274290/2008-32 / 10349000278 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0237335239 PROTACK INSTRUMENTO DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25000.016520/98-51 / 10349000020 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0291920233

BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 CATETER INTRACEREBRAL HIPERSELETIVO 25351.040679/2021-53 / 81936210011 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0564803235

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Onclarity HPV Assay 25351.535196/2015-48 / 10033430713 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0336452233

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 FIO DE SUTURA DE POLIGLACTINA 910 COM AGULHA 25351.289162/2007-11 / 10426020013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0287017231

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 6plus1 Multilevel Calibrator Set Immunosuppressants in Whole Blood 25351.048661/2014-10 / 10350840244 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0422522236

BIOSYSTEMS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 82.296.062/0001-57 Estereomicroscópio 25351.313055/2007-11 / 10200519040 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658193235

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP 25351.214421/2004-07 / 10341350360 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0559799233

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Fixador de Cateter PICC 25351.543629/2019-17 / 81626440014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0680123237

COSPLAY UNIVERSE - COMERCIO DE COSMETICOS E ARTIGOS DE OTICA LTDA / 33.334.567/0001-53 LENTES UNIVERSE ONE 25351.305929/2023-78 / 82170409002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0678295239

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Bráquetes, Bandas e Tubos 25351.382676/2009-41 / 10396830037 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0663146232

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 ID-LISS/Coombs + Enzima 25351.487303/2016-07 / 80004040177 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0318876230 ID-Coombs Anti-IgG 25351.465019/2016-02 / 80004040172 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0308392230

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 STENT DUPLO PIGTAIL 25351.375179/2008-62 / 10212990258 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0307774236

EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44 PROTSMART 4 25351.353111/2023-61 / 82328869001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0684658231 KIT PROTSMART 4 25351.363427/2023-61 / 82328869002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0684737234

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 VIA Microcateter 25351.588335/2018-25 / 80583400013 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0560164238

EQUIPAR COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 02.580.258/0001-30 MICROSCÓPIO BIOLÓGICO 25351.393475/2009-91 / 80084879024 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658465239

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 preservativo blowtex skyn sexy cherry 25351.544715/2015-14 / 10164710069 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0302108238

FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A / 05.941.046/0001-29 CATETER VENOSO CENTRAL FIRST LINE 25351.274356/2013-88 / 80451480013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0296442232

FLEXSIV INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA-ME / 10.940.423/0001-45 acessórios para caneta pressurizada 25351.315141/2023-70 / 80719119006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0643376236

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 CLEAN MEDICAL EQUIPO PARENTERAL CRISTAL PARA BOMBA DE INFUSÃO 25351.381353/2023-45 / 80463919021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0685093236

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Kit NAT PLUS HIV/HBV/HCV/Malária Bio-Manguinhos 25351.892223/2021-71 / 80142170056 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0295485230

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 BRIGHTSPEED SELECT 25351.411837/2007-14 / 80071260096 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0630216231

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE CONECTADOS A EQUIPAMENTO GMREIS 25351.464076/2019-29 / 10247700138 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0669667234 INSTRUMENTAL PARA CIRÚRGIA DO PÉ 25351.018705/2013-91 / 10247700079 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0669620238

GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Troponina I - EIC 25351.653470/2013-11 / 80022230176 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0341728233

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 Manyfill 25351.383557/2023-11 / 80136719014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0685558230

HOVEN COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 69.092.765/0001-03 MICROSCÓPIO COM ZOOM ESTERESCÓPIO 25351.131489/2011-54 / 80313490002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0657847231 MICROSCÓPIO BIOLÓGICO 25351.361562/2007-52 / 80313490001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658306237

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 CK-MB liquiUV 25351.332019/2009-17 / 10303460264 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0297557238

INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 INJEX SENS - TIRAS DE TESTE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.589141/2008-75 / 10160610018 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0023644231

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Flu A, B e COVID 25351.157583/2022-12 / 80780040009 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0341268232

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 LENTE INTRAOCULAR MULTIFOCAL ACRÍLICA TECNIS TORIC 1-PIECE 25351.692323/2012-93 / 80147060135 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4977695229

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 VICRYL 25351.613088/2022-99 / 81245800019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667338233

LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79 Escalpe para Coleta a Vácuo 25351.313231/2023-26 / 10369469043 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0678513236

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Coroflex ISAR NEO 25351.740951/2020-18 / 80136990950 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 4457102220