DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 CK MB 25351.128310/2013-19 / 10246810122 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0314081232

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRA-ARTICULAR 25351.637892/2021-82 / 80256510019 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0421460237

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 ANTICORPOS PARA DETECÇÃO DE CARCINOMAS EM GERAL 25351.093100/2018-50 / 10337990035 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0318635232

LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. / 04.187.384/0001-54 VENTILADOR PULMONAR LEISTUNG LUFT5 25351.316418/2020-39 / 80203470015 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0655642234

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Select Visc Pro 25351.209738/2023-86 / 82209529177 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0682850237

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 KIT GAMA GT 25351.524073/2022-57 / 81313770033 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0669131235 KIT FOSFATASE ALCALINA 25351.524072/2022-11 / 81313770032 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0669895236

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Lanceta MR03 25351.353696/2023-10 / 82533959036 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0653227236

N K de Souza Pereira LTDA / 36.110.703/0001-10 Belissimas Lentes de contato incolor anual 25351.384418/2023-12 / 82579019001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0682999236 SOFT CONTACT LENS 25351.387931/2023-57 / 82579019003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0684513234 SOFT CONTACT LENS COLORS 25351.386846/2023-71 / 82579019002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0684462236

REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 GOLD ELISA CHAGAS 25351.129853/2006-77 / 10162410454 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5098696224

RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63 BOLSA COLETORA DE URINA RMDESC 25351.245278/2023-50 / 80263400102 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0653270235

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 CK-MB 25351.043308/2003-41 / 10287410214 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0448613239 Elecsys Tachrolimus 25351.597147/2013-02 / 10287411035 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0336355238

SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06 CRYSTAL BLOCK SPORT 25351.360120/2023-17 / 82602739002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0656441231 CRYSTAL BLOCK 25351.360315/2023-59 / 82602739003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0656641233

SET FREE SOLUÇÕES COMERCIAIS LTDA / 20.035.120/0001-31 FORCEPS GEISTER 25351.245994/2023-37 / 81888830014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0659044236 PUSHER GEISTER 25351.245834/2023-98 / 81888830013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658851234 HOLDER, NEEDLE GEISTER 25351.245412/2023-12 / 81888830011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0657264232 TESOURA GEISTER 25351.245720/2023-48 / 81888830012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658002235

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 FAMÍLIA ADVIA CENTAUR AFP e ACS:180 AFP - SIEMENS 25000.032405/96-62 / 10345160135 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0307821234 PATHROMTIN SL 25351.202345/2009-21 / 10345161323 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0352548231 Atellica IM Alfa Fetoproteína (AFP) 25351.054576/2018-75 / 10345162268 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0336509235

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03 Smart Penélope Hydra 25351.384455/2023-12 / 81351219008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0685372232

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Amplatzer - Fio Guia II 25351.483996/2012-09 / 10332340316 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0291511236 Dispositivo de Oclusão (VSD) Muscular Amplatzer 25351.447508/2012-95 / 10332340322 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0318747235 Amplatzer - Septal Occluder ASD-MF 25351.494911/2012-16 / 10332340318 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0318570238 SISTEMA INTRODUTOR AMPLATZER TORQVUE LP 25351.443944/2012-95 / 10332340321 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0318907232 Amplatzer Dispositivo de Oclusão do Canal PDA 25351.484004/2012-01 / 10332340317 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0318411237 SISTEMA INTRODUTOR TORQVUE AMPLATZER 25351.443669/2012-31 / 10332340320 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0318880237 FAST CATH INTRODUTOR TRANSSEPTAL COM VÁLVULA HEMOSTÁTICA 25351.021026/2003-93 / 10332340097 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0318283239 Equipamento TactiSys Quartz 25351.750523/2015-15 / 10332340382 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0649630238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS BLOQUEADOS MICRO TRAUSON 25351.282883/2018-44 / 80005430503 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0024090239 Airo Sistema de TC Móvel 25351.144555/2022-27 / 80005430742 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0655025235 FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS BLOQUEADOS TRAUSON 25351.044662/2018-70 / 80005430507 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0048470236

TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06 CÂNULA NASAL 25351.077538/2023-58 / 80337969002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0582359236

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit de Artroscópia - OUMAN 25351.359947/2023-70 / 80794399002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0664102234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SIR-SPHERES® MICROSESFERAS E SISTEMA DE ENTREGA 25351.403509/2012-55 / 80102511187 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0196097231 V E R S AC A R E 25351.315911/2009-91 / 80102510740 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0671438232

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HEMOSIL APTT-SP 25351.022548/2003-11 / 80003610045 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0330533231

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M TEGADERM CHG 25351.132348/2009-01 / 80284930229 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0281033234

Nº de Processos : 92

Total de Empresas : 61 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.458, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER