DOU 13/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 76.619.113/0001-31 Produto - (Lote): Albumina Bioliquid (a partir de 21/10/2022); Amilase Bioliquid (a partir de 21/10/2022); ANALISADOR DE URINA - URICLIN (a partir de 21/10/2022); ANTIGENO DE RPR CORADO L/B (a partir de 21/10/2022); ANTIGENO ROSA BENGALA (a partir de 21/10/2022); ANTIGENO RPR BRAS (a partir de 21/10/2022); ANTIGENO RPR BRAS (a partir de 21/10/2022); ARTRI LATEX (a partir de 21/10/2022); ASO L ÁT E X (DIRETO) (a partir de 21/10/2022); BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA (a partir de 21/10/2022); CÁLCIO (a partir de 21/10/2022); CK CREATININA QUINASE TOTAL BIOLIQUID (a partir de 21/10/2022); CK MB (CREATINA QUINASE MB) BIOLIQUID (a partir de 21/10/2022); Cloreto Bioliquid (a partir de 21/10/2022); CONJUNTO DE ANTIGENOS DE WIDAL L/B (a partir de 21/10/2022); CREATININA CINETICA (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA CIM - KITS PARA DETERMINAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO INIBITÓRIA MÍNIMA (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA CONJUNTO PARA COLORAÇÃO DE PAPANICOLAOU - LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FAMILIA DE AÇÚCARES PARA TESTE DE TOLERÂNCIA SOULAB (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE CORANTES CITOLÓGICOS - LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FAMILIA DE CORANTES E REAGENTES PARA COLORAÇÃO MICROBIOLÓGICA (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE FRASCOS e MATERIAIS PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - MÉDICO TECHNOLOGY (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA CROMOGÊNICOS SELETIVOS PARA BACTÉRIAS (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - APTACA (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - MWE (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTO DIFERENCIAIS DESTINADOS A IDENTIFICACAO DE MICRORGANISMOS POR MEIO DE TESTE BIOQUIMICOS - LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FAMILIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMARIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLINICOS - BAC TIME LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICRORGANISMOS - LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA FUNGOS (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS - LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); Família de suplementos para meios de cultura - Laborclin (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA: DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS ISOLADOS OU GRUPOS (a partir de 21/10/2022); Família FRASCO e MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - MÉDICO TECHNOLOGY(a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA MEIO DE IDENTIFICAÇÃO / ANTIBIOGRAMA LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA 2 DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS COPAN (a partir de 21/10/2022); FAMÍLIA 3 DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS COPAN (a partir de 21/10/2022); FOSFATASE ALCALINA AMP BIOLIQUID (a partir de 21/10/2022); FRASCO E MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - CITOTEST(a partir de 21/10/2022); FRAS CO e MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - COPAN (a partir de 21/10/2022); FRASCO e MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - JIANGSU KANGJIE(a partir de 21/10/2022); FRASCO E MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - LABORCLIN (a partir de 21/10/2022); FRASCO E MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS - TAIZHOU SUN (a partir de 21/10/2022); GCH TESTE ELISA QUALITATIVO (SEM CALIBRADORES) (a partir de 21/10/2022); Glicose Bioliquid (a partir de 21/10/2022); GLUTOL - TESTE DE TOLERANCIA A GLICOSE (a partir de 21/10/2022); GPT BIOLIQUID (a partir de 21/10/2022); HEMOGLOBINA GLICOSILADA (a partir de 21/10/2022); LACTOL - teste de tolerância à lactose (a partir de 21/10/2022); MEIO DE MUELLER HINTON (a partir de 21/10/2022); MEIOS DE CULTURA DESTINADOS A SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - COPAN (a partir de 21/10/2022); MONONUCLEOSE TESTE (a partir de 21/10/2022); MUCOPROTEINAS (a partir de 21/10/2022); NG-Test BLOOD CULTURE PREP (a partir de 21/10/2022); NG- TEST CARBA 5 (a partir de 21/10/2022); NG-Test CTX-M (a partir de 21/10/2022); NG- TEST CTX-M MULTI (a partir de 21/10/2022); NG-Test MCR-1 (a partir de 21/10/2022); PCR LATEX (a partir de 21/10/2022); PROTEINAS TOTAIS (a partir de 21/10/2022); TESTE DE INTOLERANCIA A XILOSE (a partir de 21/10/2022); TRIGLICERIDES GPO TRINDER BIO LIQUID (a partir de 21/10/2022); URICLIN 10 (a partir de 21/10/2022); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0677468/23-7 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção realizada pela VISA de Pinhais, VISA Estadual do Paraná e Anvisa entre os dias 27 a 30/06/2023, verificou-se que a empresa cumpriu todos os itens previstos no plano de ação, bem como, os itens que estavam em desacordo com a RDC 665/2022, desta maneira, foi emitido relatório de inspeção satisfatório para as classes de riscos I e II. A revogação não suspende os efeitos das Resoluções-RE nº 503, de 15 de fevereiro de 2023, e RE Nº 1.886, DE 25 DE MAIO DE 2023, para os lotes dos produtos fabricados nacionalmente entre 21/10/2022 e 30/06/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.544, DE 12 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA OMEGAPURE/BIO BALANCE (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0718185/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização de produtos falsificados com a marca OMEGAPURE/BIOBALANCE em lojas digitais das plataformas eletrônicas de venda https://www.magazineluiza.com.br, https://www.shoptime.com.br, https://www.submarino.com.br e https://www.americanas.com.br, https://shopee.com.br/ e https://www.mercadolivre.com.br/; tendo em vista que a empresa detentora da marca BIOBALANCE FARMA LTDA - 34.391.900/0001-29 não reconhece tal produção e não comercializa seus produtos nas plataformas eletrônicas citadas. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 635, de 24 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, página 111, conforme expedientes nº 4473441/22-9 e 0226334/23-6. Onde se lê: GlaxoSmithKline Biologicals Leia-se: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Na Resolução-RE nº 562, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, página 187, conforme expedientes nº 4563622/22-2 e 0663519/23-3. Onde se lê: "Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis" Leia-se: "Líquidos não estéreis: Suspensões; Suspensões Aerossóis" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.537, DE 12 DE JULHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO XPRO SISTEMAS LTDA / 02.173.632/0001-82 25351.229844/2005-02 / 8026094 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0711316231 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0018-16 25351.595372/2013-31 / 8101668 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0710869239 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.

OMNIMED LTDA / 04.469.133/0001-62 25351.209729/2002-61 / 8012281 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0710778231 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.

poly termico industria e comercio de vestimentas termicas ltda / 25.693.748/0001- 48 25351.248097/2007-65 / 8039066 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0710979232 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.

NEEDLE LINE INDUSTRIA DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 04.485.995/0001-89 25351.017821/2003-87 / 8015841 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0710766238 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.

MULTISTOCK LTDA / 26.314.690/0002-28 25351.022006/00-52 / 8004761 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0710620233 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.

SODALYS ELETRONICA LTDA / 22.457.386/0001-06 250000025391 / 1017568 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0711169230 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.538, DE 12 DE JULHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO