DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 L E T R OZ O L LETHOZY 25351.049391/2023-14 07/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0078074/23-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3394595/19-1 - 25351.706651/2019-76) 1.1637.0205.001-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 R I V A R OX A BA N A XAREBOOSI 25351.743973/2019-04 05/2032 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0247117/23-5 1.0917.0125.001-0 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0917.0125.002-9 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0917.0125.003-7 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42 1.0917.0125.004-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0917.0125.005-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0917.0125.006-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0917.0125.007-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO + CAFEÍNA ANIDRA dipirona + mucato de isometepteno + cafeína 25351.683005/2020-67 07/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4465330/20-1 1.5584.0658.001-3 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0658.002-1 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0658.003-1 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.5584.0658.004-8 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 200 1.5584.0658.005-6 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.5584.0658.006-4 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0658.007-2 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100 1.5584.0658.008-0 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 DROSPIRENONA AMMY 25351.285228/2021-43 07/2033 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 1298608/21-9 1.7817.0953.001-1 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.558, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182 SULFATO DE ATROPINA SANTROPINA 25991.009440/79 01/2030 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4894152/22-2 1.0186.0010.001-2 24 Meses 0,25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML 1.0186.0010.002-0 24 Meses 0,25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.559, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA ESOMEPRAZOL SODICO 25351.230866/2011-57 5013595/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. PANTOCAL 25000.006609/97-56 0010137/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 0010139/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0010092/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos GÁZIA 25351.570184/2022-35 0066616/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0010137/23-1 - 25000.006609/97-56) 0066614/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010139/23-7 - 25000.006609/97-56) 0066618/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010092/23-7 - 25000.006609/97-56) pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.538852/2022-30 0066631/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0010137/23-1 - 25000.006609/97-56) 0066635/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010139/23-7 - 25000.006609/97-56) 0066637/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010092/23-7 - 25000.006609/97-56)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.135497/2023-21 0673152/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0010137/23-1 - 25000.006609/97-56) 0673150/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010139/23-7 - 25000.006609/97-56) 0673146/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0010092/23-7 - 25000.006609/97-56)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. DIMORF 25351.045723/2006-82 4872989/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA 4872995/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 4872997/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4872999/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4873005/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4873009/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos CETOPROFENO 25351.011233/01-33 0131011/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0131013/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0131009/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos GCIB 25351.819402/2016-24 0085943/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 0085945/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento cloridrato de gencitabina 25351.924681/2020-04 0201817/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0085943/23-5 - 25351.819402/2016-24) 0201821/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 0085945/23-1 - 25351.819402/2016-24)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. omeprazol sódico 25351.215169/2019-21 0006442/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0006436/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento ONTRAX 25000.001803/99-43 5093978/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 5098057/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento ondansetrona 25351.490531/2021-66 5107117/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 5093978/22-5 - 25000.001803/99-43) 5107105/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 5098057/22-2 - 25000.001803/99-43) CITARAX 25000.001783/99 0078094/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0078096/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 0078113/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0078123/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0078119/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0078109/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0062495/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA BROMUC 25351.325199/2013-18 0130999/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 0157491/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento