DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA Succinato de metoprolol 25351.047071/2013-19 4463194/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4463231/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4462776/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4463257/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos EMPROL XR 25351.604279/2013-85 4607149/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4463194/22-4 - 25351.047071/2013-19) 4607145/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4463231/22-2 - 25351.047071/2013-19) 4607147/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4462776/22-9 - 25351.047071/2013-19) 4607154/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4463257/22-6 - 25351.047071/2013-19)

TORRENT DO BRASIL LTDA rivaroxabana 25351.201839/2017-95 4975274/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 4975299/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) ACOG 25351.230018/2017-31 5018049/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4975274/22-0 - 25351.201839/2017-95) 5018051/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 4975299/22-5 - 25351.201839/2017-95)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A NITRATO DE MICONAZOL 25351.534904/2011-40 5110829/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos DAKTAZOL CREME 25351.893410/2016-13 0062478/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5110829/22-1 - 25351.534904/2011-40) CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA 25351.426020/2005-71 0007961/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos BROMETO DE IPRATRÓPIO 25351.535018/2011-94 0023292/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. SECNIDAZOL 25351.680238/2014-78 0014391/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A TEUTOMICIN 25000.021785/95-92 5081218/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA NOPROSIL 25351.171093/2018-34 0025235/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 0072671/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0072678/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA CINALEO 25351.334736/2017-58 5095589/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

Althaia S.A Indústria Farmacêutica ibuprofeno 25351.564399/2020-55 0048086/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA DOTAREM 25351.023681/00-81 0989421/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA FOSTAIR 25351.725879/2008-37 0012073/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0012071/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA FRESOFLOX 25351.167227/2002-55 0081389/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ciprofloxacino 25351.042139/2013-72 0097581/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0081389/23-3 - 25351.167227/2002-55)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA sulfametoxazol + trimetoprima 25351.000366/2008-95 0006362/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA 0006368/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0006390/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0006299/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 0006364/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. LENZETTO 25351.386500/2020-21 0100692/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CLORIDRATO DE TRAMADOL (PORT 344/98 LISTA A2) 25351.673648/2010-87 5095591/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5095605/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

EMS S/A CLORIDRATO DE TRAMADOL 25351.167586/2004-74 5098262/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5098264/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

GERMED FARMACEUTICA LTDA CLORIDRATO DE TRAMADOL (PORT 344/98 LISTA A2) 25351.176908/2004-76 5099343/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5099366/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos CLORIDRATO DE TRAMADOL 25351.018696/2003-22 5099444/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 5099437/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5099466/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 5099440/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de tramadol 25351.068355/2022-61 5099353/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5099355/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.560, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

EMS SIGMA PHARMA LTDA SUCRAFILM 25351.663355/2010-04 4633490/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 4634224/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação 0673174/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao acessório 200 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 50 ML + SER DOS 1356906170079 200 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 200 ML + SER DOS 1356906170087 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.561, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA 42621825000173 EXTRATO DE CANNABIS SATIVA L. HARPIA 25351.014542/2022-24 07/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4203547/22-9 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado 50 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado 200 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado