DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 62.969.589/0001-98 Clazakizumabe 118/2022 25351.229834/2022-60 0168427/23-2 10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimabe 93/2022 25351.528353/2022-34 0136196/23-1 10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DNL310 108/2022 25351.391559/2022-01 0589349/23-6 10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Rocatinlimabe 24/2023 25351.159838/2023-54 0260120/23-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Canaquinumabe 2/2019 25351.214454/2018-44 0220645/23-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Astegolimab 62/2020 25351.171498/2023-30 0279973/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Inclisiram 39/2021 25351.388258/2020-20 0403246/23-2 10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Teclistamabe 16/2022 25351.292182/2021-19 0168423/23-0 10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Vacina BNT162 59/2020 25351.014247/2021-97 0650024/23-2 10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 2.556 DE 12 DE JULHO DE 2023 A Coordenadora substituta de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Camizestranto 85/2023 25351.139254/2023-62 0226460/23-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 2.563, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 ALBUMINA HUMANA BLAUBIMAX 25000.004331/99-62 06/2030 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4892511/22-0 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4892515/22-2 11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4892539/22-0 1.1637.0040.001-1 24 Meses 20% SOL INJ CT FA VD TRANS 10ML + EQP 1.1637.0040.003-6 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD TRANS 50ML + EQP 1.1637.0040.004-4 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD TRANS 100ML + EQP 1.1637.0040.005-2 24 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML 1.1637.0040.006-0 24 Meses 20 % SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 10 ML 1.1637.0040.007-9 24 Meses 20 % SOL INJ CX 100 FA VD TRANS X 10 ML 1.1637.0040.008-7 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.1637.0040.009-5 36 Meses 20 % SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 50 ML 1.1637.0040.010-9 36 Meses 20 % SOL INJ CX 100 FA VD TRANS X 50 ML 1.1637.0040.011-7 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.1637.0040.012-5 36 Meses 20 % SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.1637.0040.013-3 36 Meses 20 % SOL INJ CX 100 FA VD TRANS X 100 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4892509/22-8 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4892513/22-6 11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4892517/22-9 1.1637.0161.001-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.002-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.003-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.004-2 36 Meses 50 MG /ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.005-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 400 ML 1.1637.0161.006-9 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.007-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.008-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.009-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.010-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRASNP X 400 ML 1.1637.0161.011-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.012-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.013-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.014-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.015-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 400 ML

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134 alfacorifolitropina ELONVA 25351.362068/2021-63 07/2026 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4683664/22-1