DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 IMUNOGLOBULINA G ENDOBULIN KIOVIG 25351.779297/2020-32 06/2026 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4290195/22-2 1.0639.0301.004-1 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.564, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 IMUNOGLOBULINA HUMANA HYMO 25351.251214/2023-98 07/2033 10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 0407915/23-9 50 MG/ML SOL INJ IV CT 01 FA VD TRANS X 50ML 50 MG/ML SOL INJ IV CX 05 FA VD TRANS X 50ML 50 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50ML 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 50ML 50 MG/ML SOL INJ IV CX 100 FA VD TRANS X 50ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 ENOXAPARINA SÓDICA FLUNOXA 25351.743152/2021-84 07/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4487673/21-4 40 MG SOL INJ IV/SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 60 MG SOL INJ IV/SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.734, de 17 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 96 de 22 de maio de 2023, Seção 01, pág. 265 Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 NAXITAMABE DANYELZA 25351.396887/2022-95 05/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4731123/22-1 1.2214.0124.001-1 24 Meses 4 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 NAXITAMABE DANYELZA 25351.396887/2022-95 05/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4731123/22-1 1.2214.0124.001-1 24 Meses 4 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.745, de 10 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 215 de 16 de novembro de 2022, Seção 01, pág. 97 Onde se lê: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ENOXAPARINA SÓDICA Versa 25351.189816/2007-07 03/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DASUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4152679/21-1 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 4152708/21-9 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4152715/21-1 1.0043.1016.017-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.018-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.019-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.020-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.021-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.022-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.023-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST S EG U R A N Ç A Leia-se: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ENOXAPARINA SÓDICA Versa 25351.189816/2007-07 03/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DASUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4152679/21-1 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 4152708/21-9 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4152715/21-1 1.0043.1016.017-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.018-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.019-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.020-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.021-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.022-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.023-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.0043.1016.001-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,2 ML 1.0043.1016.002-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH X 0,2 ML 1.0043.1016.003-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,4 ML 1.0043.1016.004-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH X 0,4 ML 1.0043.1016.005-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,6 ML 1.0043.1016.006-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,8 ML 1.0043.1016.008-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.009-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.010-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.011-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.012-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.013-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.016-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.593, DE 13 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art.1º Indeferir a petições relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS (BLUE) (cigarro com filtro) Processo: 25351.907356/2021-50 Expediente: 0151651/23-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 2.594, DE 13 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON BLUE HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.014998/2021-11 Expediente: 0192563/23-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON CLASSIC HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.015005/2021-11 Expediente: 0192561/23-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39