DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 CrAg Lateral Flow Assay 25351.544470/2019-40 / 81504790240 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0630954232

PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95 Posicionador para Radiografia 25351.382268/2011-95 / 80243520028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0593223233

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Imobilizador para Joelho Chantal 25351.523352/2012-01 / 80041210044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571934234

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511732/2022-95 / 81325990204 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0624519236

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 A1CX3 (Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3)_cobas c 25351.208806/2019-08 / 10287411411 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0523578237

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CAL CA 15-3 CALIBRATOR ADVIA CENTAUR 25351.627519/2013-80 / 10345161892 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0629930236

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 KCSWG 04 - KIT DE CIRURGIA GUIADA STRONG SW 25351.619219/2018-65 / 80108910085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584912234 IMPLANTE STRONG SW NANO COM SUPERFÍCIE SINActive 25351.708669/2014-41 / 80108910052 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0703935232 KIT CIRURGIA GUIADA EPIKUT 25351.463475/2021-97 / 80108910100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585056234

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001- 03 Família de Filme Protetor para Tatuagem SMART CARE DERM 25351.411761/2020-96 / 81351210017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0590014234

STARHEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 19.903.883/0001- 78 OverStitch Sistema de Sutura Endoscópica 25351.256937/2017-04 / 81115919003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0589971239 Overstitch Sx Sistema de Sutura Endoscópica 25351.099288/2019-21 / 81115910003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0589958232

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cama Hospitalar - SV2 25351.275140/2016-74 / 80005430429 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0667881239 Instrumental Não Articulado Cortante de Aço Inoxidável Stryker 25351.333737/2016-11 / 80005430441 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584159234 Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker 25351.355333/2016-51 / 80005430433 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584014236 BROCAS E FRESAS PARA ORTOPEDIA 25351.507016/2010-09 / 80005430204 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585060231

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 PARAFUSOS DE COMPRESSÃO CANULADO MICRO E MINI FRAGMENTOS RP 25351.813183/2016-71 / 81118460007 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0080662234

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Extensor Multivias 25351.140161/2010-05 / 80288099004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602793238

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Grandes e Pequenos Fragmentos 25351.492907/2012-58 / 80084420019 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0703201239

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Valo X 25351.178378/2023-63 / 80279910100 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0629404232 Valo X 25351.178378/2023-63 / 80279910100 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0625002237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 DISPOSITIVO DE FUNÇÃO PULMONAR 25351.284832/2018-57 / 80102512071 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0626965233

ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ZATTY 25351.087877/2015-46 / 80280950006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599198231

Nº de Processos : 91

Total de Empresas : 64 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.581, DE 13 DE JULHO 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Mazor X 25351.081734/2023-27 / 10349001307 80030 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0130323233

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 BardPort MRI com Cateter Hickman 25351.110996/2023-14 / 80689090211 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179811231 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F 25351.111332/2023-64 / 80689090212 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180192230

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Família Solution Pack - SP90 25351.220314/2023-72 / 10301160243 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0359461239 Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-383 25351.219945/2023-49 / 10301160242 8433 - IVD - Registro de produto / 0359052231

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® HAV IgM 25351.666810/2022-98 / 10339840543 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5102355228

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Teste Antígeno SARS-CoV-2 de Etapa Única (Ouro Coloidal) 25351.652139/2022-06 / 80117581058 8433 - IVD - Registro de produto / 5080083223

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 Hunter ST 25351.117576/2022-70 / 80279421099 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4294533220

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Femoflor Screen 25351.628565/2022-11 / 82149920061 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5036530224

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Monkeypox 25351.638009/2022-52 / 80780040016 8433 - IVD - Registro de produto / 5055071223

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE SANGUE OCULTO 25351.211813/2023-79 / 80105220142 8433 - IVD - Registro de produto / 0346197236

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Sequent Please OTW 0.035