DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MedTeste CA15-3 (Teste Rápido) 25351.172224/2023-68 / 80560310095 8433 - IVD - Registro de produto / 0280909233

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 FAMÍLIA CONTROLE INTERNO SANGUE OCULTO 25351.408762/2022-15 / 80155020034 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4753570229 Família Controle Interno Marcadores Cardíacos 25351.378493/2022-55 / 80155020036 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4697188222 Família Controle Interno D-dímero 25351.374837/2022-57 / 80155020035 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4690397226

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Sífilis/VIH 1.2.O 25351.652129/2022-62 / 81325990284 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5080047227 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para VIH 1.2 e Sífilis 25351.652130/2022-97 / 81325990285 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5080050227

SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 07.260.050/0001-57 CIRCULAR STAPLER 25351.166351/2022-47 / 80351240051 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4380356223

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido Quanti PSA Total 25351.223220/2023-55 / 10310030225 8433 - IVD - Registro de produto / 0364263237

WSMED TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA / 30.767.266/0001-25 Pinça Eletrocirúrgica Hemostática 25351.345280/2023-28 / 81807370003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0558005233

Nº de Processos : 21

Total de Empresas : 16 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.582, DE 13 DE JULHO 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA FEMORAL RADIAL 25351.234220/2023-81 / 82514100011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0629560236

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Conjunto de Drenagem de Nefrostomia Percutânea - Malecot 25351.260002/2023-00 / 80160409024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0596888236

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 GEXFIX FIOS E PINOS IMPLANTÁVEIS 25351.104625/2008-56 / 80262280008 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0544712234

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Enxerto ósseo Mastergraft 25351.469307/2021-13 / 10349001235 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4566624225 KIT DE EXTENSÃO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA 25351.357830/2020-17 / 10349000874 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0559528230 Enxerto ósseo Mastergraft 25351.469307/2021-13 / 10349001235 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4566716221

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Immunosuppressants Whole Blood Control, Four- Level (I+II+III+IV) 25351.325179/2013-16 / 10350840239 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421550236

CBEMED

INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.188.236/0001-80 OXÍMETRO DE PULSO/ DEDO 25351.363237/2023-44 / 80540449008 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0679704230

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema a Laser Q-Switched Nd:Yag 25351.103090/2023-35 / 80689880022 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0666359237

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste 25351.164301/2017-09 / 80004040180 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0191208230 ID-LISS/Coombs 25351.465554/2016-06 / 80004040170 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0370209231 ID-Prova Reversa com Pesquisa de Anticorpos 25351.476895/2016-08 / 80004040175 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0370861230

Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33 CIRCULARX - Fixador Externo Circular 25351.165335/2023-18 / 80846680002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693474238

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 Kit de Seringas para Aspiração 25351.635985/2020-91 / 80583400026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0683330233

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX SABOR E AROMA 25351.108964/2011-59 / 10164710054 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0648865231

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 H E M O F LOW 25000.015596/90-21 / 10322390018 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0029172233 H E M O F LOW 25000.015596/90-21 / 10322390018 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0029251231 H E M O F LOW 25000.015596/90-21 / 10322390018 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0028719239 H E M O F LOW 25000.015596/90-21 / 10322390018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0029159237 H E M O F LOW 25000.015596/90-21 / 10322390018 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0028702239

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Kit EIE COVID-19 IgG Bio-Manguinhos 25351.244664/2021-62 / 80142170050 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0365698237

G C DE ALMEIDA E CIA LTDA - ME / 11.480.646/0001-30 SUPORTE DE CRANIO MAARTEC 25351.103807/2023-49 / 81125219007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0691738231

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH MUCOGRAFT® 25351.523636/2012-07 / 80696930001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0674065239

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno 25351.217913/2022-28 / 10247700163 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0710708238 INSTRUMENTAIS EXPERT 25351.593133/2018-03 / 10247700125 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0710723237

HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 AGULHA PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.165175/2023-15 / 82316959003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0560036230

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 BOP-BRAZIL OSTEOINTEGRATION PROSTHESIS 25351.836529/2021-48 / 10108770133 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0358724236

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA 25351.280504/2022-68 / 81770370067 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0712473238

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001