DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023071700151 151 Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0666455236

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE FUSÃO OCCIPITO CERVICAL 25351.716381/2014-24 / 80145901650 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4927818225 HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM 25351.647820/2012-01 / 80145901469 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0450352234 PROCEED* VENTRAL PATCH 25351.377879/2009-54 / 80145901218 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697066231 Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes - Synapse 25351.437074/2013-37 / 80145901773 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4927820227 INSTRUMENTAL TFNA 25351.471277/2015-26 / 80145901749 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697053237

JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 SOLUCAO ANTICOAGULANTE PARA AFERESE FORMULA-A USP 25000.022231/98-19 / 10049150056 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5079741227

KESTAL INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 09.408.413/0001-84 FAMÍLIA DE ORTESE PARA MEMBROS E ARTICULAÇÕES CREMER 25351.343449/2023-13 / 81111610020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0678024235

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 MAQUINA PARA HEMODIALISE 25351.028802/2006-29 / 80136990498 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0666701237 INFUSOMAT COMPACT - BOMBA DE INFUSAO VOLUMETRICA ENTERAL/PARENTERAL 25000.045616/99-53 / 10008530367 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0666400237

LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Suportes CP 25351.387230/2023-18 / 80483300056 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0696612238

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Plus® Pivot Link Universal Instrumentals 25351.210766/2023-46 / 80686360375 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581490231

MEDICAL VISION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.433.445/0001-07 KIT CIRURGICO PARA FACOEMULSIFICACAO 25351.202360/2023-90 / 80925909001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0636243231

NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001- 36 COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES PARA MEMBRO INFERIOR 25351.387776/2023-79 / 80126450002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0700674233

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Rennova lido 25351.063121/2020-65 / 80451960238 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0586994238

PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73 Componentes para Ortodontia 25351.323575/2023-43 / 80041479002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0689098235

PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52 CATETER INTRAVENOSO PHARMAPLUS 25351.390730/2023-37 / 80450309002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0699408233

Plastimed do Brasil LTDA - ME / 19.438.386/0001-46 MÁSCARA DESCARTÁVEL 25351.128113/2023-14 / 81080240011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499419235

PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55 Faixa Smarch Value Care 25351.299356/2023-36 / 80987880010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655147233 Curativo Estéril Value Care 25351.339201/2023-40 / 80987880015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655039236

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CARTUCHO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO JC ONLY 25351.208784/2023-68 / 81652919023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0717422235

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 JONTEX ORGASMO EM SINTONIA 25351.373590/2014-53 / 80774900010 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4936375221 JONTEX ORGASMO EM SINTONIA 25351.373590/2014-53 / 80774900010 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4936394228 JONTEX ORGASMO EM SINTONIA 25351.373590/2014-53 / 80774900010 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 4936422227 OLLA ICE 25351.153086/2019-31 / 80774900075 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006816231 OLLA ICE 25351.153086/2019-31 / 80774900075 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0006661238

RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76 Termômetro Digital Relaxmedic 25351.691022/2018-53 / 81017930002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0718394232

REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 Gold ELISA HTLV-I/II - 480 Testes 25351.276540/2010-21 / 10365340454 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0066876231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Lymphoma (Roche) 25351.088046/2010-71 / 10287410881 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0364003235 Elecsys HIV combi PT 25351.096545/2011-49 / 10287410958 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0364098236 Familia Cancer de Mama 25351.120471/2009-87 / 10287410785 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0346196230

RWR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA ELETROMEDICINA LTDA / 08.441.496/0001-40 Painel de Alarme 25351.191604/2023-00 / 80412230038 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0673595234

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE UNITITE 25351.114376/2015-15 / 80108910069 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0678975230

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 PORT-A-CATH CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL 25351.319159/2008-10 / 80228990039 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0526959231 PORT-A-CATH CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL 25351.319159/2008-10 / 80228990039 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0526928239 PORT-A-CATH CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL 25351.319159/2008-10 / 80228990039 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0527258237

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-M SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA ZKDL 25351.685389/2021-33 / 80937159041 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0707394236

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Amplatzer Fio Guia 25351.483976/2012-69 / 10332340315 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0330755234

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 ÂNCORAS PEEK ZIP STRYKER 25351.181100/2014-89 / 80005430353 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4943090224 COMPONENTES ACETABULARES CONTEMPORARY STRYKER 25351.472347/2019-10 / 80005430583 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0475241231 SISTEMA DE ARTRODESE PEDIÁTRICO XIA 4,5 25351.119104/2014-53 / 80005430380 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0531809234 SISTEMA DE IMPLANTE XIA II STRYKER SPINE 25351.083621/2004-01 / 80005430080 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0532051238 INSTRUMENTAL PARA HASTES TS STRYKER TRAUMA 25351.231172/2005-97 / 80005430088 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0709350236 INSTRUMENTAL T2 STRYKER TRAUMA 25351.010139/2010-10 / 80005430240 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0610958232 VARIAX HAND 25351.271276/2010-11 / 80005430259 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 5001239228 VARIAX HAND 25351.271276/2010-11 / 80005430259