DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 PRÓTESE TRAQUEOBRONQUIAL PARA ESTENOSE TRAQUEAL 25351.327348/2019-19 / 81573240060 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0318757231

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA SYNCHRONY - SÉRIE CELLO 25351.312580/2008-91 / 10175060021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0297309234

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO - ROTAFLEX 25351.621556/2013-76 / 10417940093 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4737166228 HASTE INTRAMEDULAR 25351.689843/2017-49 / 10417940226 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 4986791221 HASTE INTRAMEDULAR 25351.689843/2017-49 / 10417940226 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4986925226

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 KIT ANESTESIA RAQUIDIANA BÁSICO ESTÉRIL AVANT CARE 25351.669530/2022-31 / 82441209009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0213917238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Monitor de Glicemia 25351.032324/2022-71 / 80102512836 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0254214231 Família de Monitor de Glicemia 25351.032324/2022-71 / 80102512836 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0341724238 LENTES INTRA-OCULARES HIDROFÍLICAS 25351.505393/2008-50 / 80102510585 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0331252236 STEEN SOLUTION 25351.206644/2022-74 / 80102513015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0714683233

WN COMÉRCIO ODONTO-CIRURGICO LTDA - EPP / 17.119.265/0001-06 Avental Descartável 25351.152108/2023-22 / 81257980002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532442237

Nº de Processos : 87

Total de Empresas : 50 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.583, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 ESCALPE DESCARTÁVEL ESTÉRIL ABART I 25351.432511/2023-32 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698496230 CATETER NASAL TIPO ÓCULOS PARA OXIGÊNIO ABART 25351.432781/2023-43 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698786238

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL CESÁREA 25351.431918/2023-42 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0697860230

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS 25351.308792/2007-93 / 80089930004 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 5013498221 BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS 25351.308792/2007-93 / 80089930004 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 4961798222

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Clip para tecido (LC) 25351.110603/2023-64 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0179374231

ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 CAVITADOR SÔNICO 25351.381288/2023-58 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614172233

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 Finahfil intense 25351.330244/2022-89 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4607447223

AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 MUNHEQUEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1 25351.429391/2023-96 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693779233 TORNOZELEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1 25351.429312/2023-47 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693696231 PUNHEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1 25351.429311/2023-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693695234 JOELHEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1 25351.429225/2023-90 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693599235

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Foliodrape Protect Pro Underbuttocks Drape 25351.217728/2016-65 / 80170319034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609828231

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Endoscopia Easy Flex 25351.385083/2022-61 / 81469209021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602862230

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LOOP ASPHERIC 25351.584897/2022-86 / 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4961728221

BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65 Power Tape BK 25351.422758/2023-41 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683186230

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 OncoKit SafeStep com Película Transparente, sem Luvas e sem Aplicador de Antisséptico 25351.138245/2023-54 / 80299889036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0610196235

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 PINÇAS E TESOURAS PERMANENTES VICARE 25351.402415/2019-83 / 80493660039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615638236

DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA / 20.235.404/0001-71 TORNEIRA 3 VIAS AVIZ MED 25351.422801/2023-78 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683234234

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Cadeira de Rodas Manual Dellamed 25351.432184/2023-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698150236

desctextil industria e comercio de produtos para saude ltda / 26.160.989/0001-94 ATADURA DE CREPOM 25351.429500/2023-75 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693892234

DISPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ltda - epp / 12.358.373/0001-18 COLAR CERVICAL HS 25351.432206/2023-41 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698173236

DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05 Peça de Mão Odontológica Star 25351.425868/2023-64 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688226230

ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS LTDA - EPP / 01.644.138/0001-96 ILIB 4.0 25351.338206/2023-55 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547026234

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Anti-HBs ECO Teste 25351.064783/2023-03 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0104915234

EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86 Suprathel®CW 25351.261099/2022-89 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503526221 SupraSDRM®CW 25351.261101/2022-10 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503533224

FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10 Vestimenta Hospitalar 25351.422735/2023-36 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683162233

FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 S100-B Determination Kit 25351.395102/2023-48 /