DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85 VitalLine Eletrodos Adesivos 25351.425855/2023-95 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688213235

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit HCV REAL-TIME PCR 25351.219918/2023-76 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0359023231

GL BRANDS IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 18.019.528/0001-78 Protetor para Joanete Dr. Scholl's 25351.423195/2023-16 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683693239 Curativo para bolhas nos pés Dr. Scholl's 25351.423437/2023-63 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683951238

Hornet Tattoo Importação e Comércio Ltda - EPP / 22.276.490/0001-96 Máquinas de Bobina Para Tatuagem Hornet Zack 25351.419623/2023-06 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0678001235 Máquinas Rotativas Para Tatuagem e Maquiagem Definitiva Hornet Zack 25351.419973/2023-64 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0678384231

I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 RESSUSCITADOR PULMONAR MANUAL 25351.422786/2023-68 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683215230

IDIS2GO TELEMEDICINA COMERCIALIZACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 36.412.678/0001- 29 Monitor Multiparamétrico de sinais vitais portátil 25351.386740/2023-78 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0623477238

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes 25351.474857/2011-99 / 10108770105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0577626230

INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40 FAMÍLIA CENTRÍFUGAS SOROLÓGICAS 25351.505755/2019-65 / 80929400010 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0370708237

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 KIT ENDOSCOPICO END 25351.215233/2021-99 / 81659589043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0598914234

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Parafuso cortical BI-MENTUM 25351.500241/2022-19 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 2477853222 REDE CIRURGICA PROCEED 25351.077628/2005-67 / 80145900785 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0586848231 REDE CIRURGICA PROCEED 25351.077628/2005-67 / 80145900785 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0586847235

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40 Hialurox Ultra Lift 25351.324229/2022-00 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4594726221

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Tiras de Reagente de Urina 25351.397962/2023-16 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0641779232

Longevicorp Importação Comercio e Serviços de Produtos de Tecnologia Assistiva Ltda / 31.746.037/0001-97 Cadeira de Banho Multifuncional - LT 25351.430596/2023-14 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695372238

MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83 BINGO EVOLUTION 25351.780932/2018-18 / 81137420013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0668313234

MARCA INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.541.548/0001-56 cama hospitalar 25351.416839/2017-63 / 81325370001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0665961235

MEDICAL PANIAGUA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.063.955/0001-08 CAPA PARA VÍDEO LAPAROSCOPIA ASSÉPTICA - CVA 25351.461239/2010-02 / 80388220003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0614868238

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADO NÃO CORTANTE EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.936073/2016-15 / 80153030108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602491231

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 Cânula Venosa Aramada Ponta Curva de Meta 25351.096393/2023-94 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0155636235

OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 Sonda Foley Duas Vias - Glomed 25351.779759/2020-11 / 80273450036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599735236 Sonda Endotraqueal com Balão - Glomed 25351.779756/2020-88 / 80273450037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599782234 Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed com Filtro 25351.672029/2019-57 / 80273450031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0608572233 Cânula de Traqueostomia com Balão - Glomed 25351.779757/2020-22 / 80273459001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599336234 Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed Sem Filtro 25351.672027/2019-68 / 80273450030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0608549231

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Scanner Intraoral i700 25351.695109/2021-03 / 81118639005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0598888233

OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES TLS 25351.665923/2009-69 / 80078450019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0593749235

PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 Mesa Cirúrgica MST-7300B / MST-7300BX 25351.415853/2023-98 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0671993232

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para VIH 1.2 e Sífilis 25351.031153/2023-44 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0048613231 Família Cassete de teste rápido de combinação HBsAg/HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.031112/2023-58 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0048569232 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Sífilis/VIH 1.2.O 25351.030914/2023-41 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0048352233

ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69 Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopdech 25351.188297/2016-71 / 80400329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604159234

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 COMPONENTES ACETABULARES TRIDENT II 25351.271663/2022-71 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1535726221

SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 Luva para procedimento não cirúrgico Supermax Sonic 25351.526181/2019-69 / 80105840013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0605684235

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Touca descartável zelara 25351.307356/2017-85 / 80660070017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060918233

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 CABO DE FIBRA ÓTICA TRAUMEC 25351.766616/2014-11 / 80455630063 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0593797230

VCTEC COM, IMP E EXP DE EQUIPAMENTOS, PRODUTOS E ACESS P ESTETICA LTDA / 36.081.739/0001-12 DOUTOR ESTETICA VENTOSAS 25351.432335/2023-39 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698308239

VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 Máscaras 25351.416551/2023-37 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0672755238

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Regeneross resorbable xenograft 25351.473978/2022-51 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4868380229

Nº de Processos : 70

Total de Empresas : 54 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.584, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Cateter de Proteção Embólica Emboliner® (EPC-03) NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.212816/2023-20 EXPEDIENTE: 0347474/23-7 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs CE 8005/2023 NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.270190/2023-76 EXPEDIENTE: 0437315/23-4