DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOME DA EMPRESA: SOC.BENEF.ISR.BRAS.HOSPITAL ALBERT EINSTEIN CNPJ: 60.765.823/0001-30 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: SISTEMA CORPATH GRX NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.263919/2019-71 EXPEDIENTE: 0401605/19-0 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD CE 8001/2019 NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.277145/2019-66 EXPEDIENTE: 0420960/19-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde RESOLUÇÃO-RE Nº 2.585, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 FIO GUIA HIDROFILICO 014" 25351.540777/2022-77 / 10413960242 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2708665228

Nº de Processos : 1

Total de Empresas : 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.586, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 614, de 23 de fevereiro de 2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento da alteração de notificação - Implementação imediata, referente à empresa SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - 11.206.099/0001-07, PROCESSO 25351.307356/2017-85, publicada no Diário Oficial da União nº. 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, página 99. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO RE Nº 2.588, DE 13 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Toxicologia, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

AGRO-LEAD BRASIL ASSESSORIA EM PRODUTOS AGRICOLAS LTDA - EPP - 15.434.521/0001-24 GLUFOSINATO - SAL DE AMÔNIO TÉCNICO AGROLEAD 25351.252149/2017-09 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0834396/17-9 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

ALBAUGH AGRO BRASIL LTDA. - 01.789.121/0001-27 FOMESAFEN TÉCNICO ALBAUGH BN 25351.963450/2020-16 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3152165/20-0 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

BIORISK ASSESSORIA E COMERCIO DE PRODUTOS AGRICOLAS LTDA - 08.911.564/0001- 98 FOMESAFEN TÉCNICO BINNONG 25351.559584/2020-28 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 4226576/20-9 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

BIOTA INNOVATIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOPRODUTOS LTDA - 29.194.673/0001- 01 HARZ WP 25351.142161/2023-15 5064 - PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO PARA AGRICULTURA ORGÂNICA - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA, 0231385/23-4 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

COMPANHIA NITRO QUÍMICA BRASILEIRA - 61.150.348/0013-93 THEROS 25351.185610/2023-10 5064 - PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO PARA AGRICULTURA ORGÂNICA - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA, 0302553/23-1 NÃO CLASSIFICADO - PRODUTO NÃO CLASSIFICADO

CORTEVA AGRISCIENCE DO BRASIL LTDA. - 61.064.929/0001-79 REKLEMEL TÉCNICO 25351.396532/2020-34 5003 - PRODUTO TÉCNICO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 1435307/20-8 PRODUTO TÉNCICO

CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00 TIAMETOXAM TÉCNICO CROPCHEM 25351.400958/2014-88 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0555711/14-9 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

ECOSOLUÇÃO - AGROCIÊNCIAS E SOLUÇÕES AMBIENTAIS LTDA. - 15.574.414/0001-00 T - REX, HUNGRY, UNITY, GRENADE, ANGRY, VINGADOR E REVENGE 25351.260627/2023-63 5064 - PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO PARA AGRICULTURA ORGÂNICA - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA, 0422321/23-1 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

FMC QUÍMICA DO BRASIL LTDA. - 04.136.367/0001-98 Z I R CO N 25351.421722/2021-88 5002 - PRODUTO FORMULADO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 3857200/21-9 CATEGORIA 4: PRODUTO POUCO TÓXICO

ISK BIOSCIENCES DO BRASIL DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 02.657.037/0001-12 RAKER TOP 25351.723102/2017-02 5066 - PRODUTO FORMULADO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 2312715/17-5 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

NORTOX S/A - 75.263.400/0001-99 FOMESAFEN TÉCNICO NORTOX II 25351.843011/2021-61 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2956161/21-1 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

ORGANOPLANT - INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA - 32.072.246/0001-65 FUNGUS HIZIUM 25351.347172/2023-90 5064 - PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO PARA AGRICULTURA ORGÂNICA - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA, 0560664/23-1 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

PLANT HEALTH CARE INSUMOS AGRÍCOLAS LTDA. - 24.155.104/0001-33 PHC 25279 WP 25351.415020/2022-46 5122 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO BIOQUÍMICO - PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO (BIOQUÍMICO) JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 4763789/22-8 NÃO CLASSIFICADO - PRODUTO NÃO CLASSIFICADO

SM AGROCARE BRASIL IMPORTACAO COMERCIO E SERVICOS AGRICOLAS LTDA - 34.866.068/0001-70 TIAMETOXAM TÉCNICO SULPHUR MILLS 25351.658904/2014-02 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0974228/14-0 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA .

SOLEFERT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 19.107.759/0001-04 METHA EXTREME 25351.256974/2023-91 5064 - PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO PARA AGRICULTURA ORGÂNICA - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA, 0416468/23-3 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

SOLUBIO TECNOLOGIAS AGRICOLAS S/A - 16.952.307/0002-03 SOLUBIO RAIZ PERFORMANCE 25351.477507/2022-12 5086 - PRODUTO MICROBIOLÓGICO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO MICROBIOLÓGICO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 4874006/22-1 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

SOLUS INDUSTRIA QUIMICA LTDA. - 21.203.489/0001- 79 S-METOLACLOR 960 EC SOLUS III 25351.001263/2022-08 5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0356534/22-8