DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 BardPort MRI com Cateter Groshong 25351.111004/2023-68 / 80689090213 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179819232 BardPort MRI Low-Profile com Cateter Groshong 25351.111539/2023-39 / 80689090218 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180443232 BardPort MRI Low-Profile com Cateter Hickman 25351.110904/2023-98 / 80689090220 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179707230 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F 25351.110762/2023-69 / 80689090219 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179555235 BardPort Titanium Dome com Cateter Groshong 25351.111231/2023-93 / 80689090217 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180080237 BardPort Titanium com Cateter Groshong 25351.111224/2023-91 / 80689090216 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180071238 BardPort Titanium Low-Profile com Cateter Groshong 25351.111033/2023-20 / 80689090215 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179849239 BardPort MRI Hard Base com Cateter Hickman 25351.111027/2023-72 / 80689090214 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179842234

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Emerald Green Laser 25351.376974/2023-15 / 80030810177 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0607722231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Família de Placas para Clavícula VA-LCP 25351.149834/2022-87 / 80145901957 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4358526224

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 ETHIBOND EXCEL 25351.613092/2022-57 / 81245800028 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010402221

LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001- 79 INSERTO ACETABULAR VIT E (E-DUR) MOBILELINK 25351.101777/2022-55 / 82066930031 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4265073229 INSERTO ACETABULAR X-LINKED MOBILELINK 25351.142988/2022-48 / 82066930032 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4339351229

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Monitor de Paciente Multi-parâmetros 25351.364286/2023-02 / 80047300829 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0587831235

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 PLACAS ESPECIAIS BLOQUEADAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO 25351.106612/2023-51 / 80546720153 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0172661234

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 DynaMesh®-IPST 25351.340326/2022-31 / 81325990286 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4626697226 DynaMesh®-PRM 25351.340356/2022-48 / 81325990287 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4626887221 Família Autoteste de Antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (Saliva) 25351.318783/2022-40 / 81325990288 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4583296220

Nº de Processos : 18

Total de Empresas : 8 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.669, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 DUON SYSTEM SV-02 25351.452239/2012-30 / 80335520008 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0559713231

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.227836/2019-19 / 80824100017 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0597580235 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.452368/2017-57 / 80824100015 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0597575231

Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59 VERNIZ FORRADOR DE CAVIDADES 25351.360232/2023-60 / 80954619024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655507230

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 PARAFUSO BIOCOMPOSITE 25351.110688/2017-03 / 80978560023 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0345957237 PARAFUSO BIOCOMPOSITE 25351.110688/2017-03 / 80978560023 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0346800234

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Reprobone Fusion 25351.360323/2017-91 / 80160400118 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0564904236

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 GEXFIX FIOS E PINOS IMPLANTÁVEIS 25351.104625/2008-56 / 80262280008 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0549228233

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Microcateter Rebar 25351.481319/2014-16 / 10349000460 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5084343227 Microcateter Rebar 25351.481319/2014-16 / 10349000460 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 5084771229 Microcateter Rebar 25351.481319/2014-16 / 10349000460 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5084218228 Microcateter Rebar 25351.481319/2014-16 / 10349000460 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0364964235 Microcateter Rebar 25351.481319/2014-16 / 10349000460 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5084936228 Microcateter Rebar 25351.481319/2014-16 / 10349000460 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0399414231 Microcateter Rebar 25351.481319/2014-16 / 10349000460 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5084310221 SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR ATLANTIS 25351.445215/2020-59 / 10349000951 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0641415231 Sistema de Monitorização de Oximetria Nellcor 25351.126220/2013-15 / 10349000404 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0697914232 Enxerto ósseo Mastergraft 25351.469307/2021-13 / 10349001235 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0564745235 SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME 25351.691755/2013-02 / 10349000486