DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023072400254 254 Nº 139, segunda-feira, 24 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5103089220 SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME 25351.691755/2013-02 / 10349000486 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5102618229 SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME 25351.691755/2013-02 / 10349000486 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5102853228 Sistema de placas especiais VariLoc 25351.377568/2020-19 / 10349000937 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4664052225 SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME 25351.691755/2013-02 / 10349000486 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5103005221

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS CEA 25351.328463/2007-69 / 10033120575 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0398198233

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Mascara para anestesia 25351.343454/2023-18 / 82205410002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0747522235

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 FIO DE AÇO COM AGULHA 25351.290328/2007-33 / 10426020014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0375628231

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Família de Pinos Deslizantes - BM 25351.403877/2013-11 / 80128580138 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0618911235 FAMÍLIA DE CÁPSULA ACETABULAR NÃO CIMENTADA (METÁLICA) - BM 25351.547700/2011-12 / 80128580135 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0463761235

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família Autoteste HCG 25 mUI 25351.259842/2022-31 / 80474870088 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532989236

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 ÂNCORA GOLDTECK 25351.283781/2011-09 / 80371250017 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0570161231

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Instrumental para Implantação do Sistema TUREMOS 25351.023758/2015-88 / 80530180064 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0717699234

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 IMPLANTE PONTO BHX 25351.432878/2016-07 / 10356020105 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0641463235

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER BALÃO SABER 0.18 25351.278035/2023-06 / 81576629016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626919231

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 PRUDENCE SUPER SENSITIVE 25351.117743/2017-07 / 10208250040 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0464295238

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA COM ALÇA DE POLIPECTOMIA 25351.051317/2004-97 / 10212990136 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0688252231

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0532449231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Triplo 25351.126575/2018-02 / 80117580745 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5089603227 CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM LÚMEN TRIPLO PEDIÁTRICO 25351.347217/2019-40 / 80117580820 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5089633223 CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO 25351.347218/2019-94 / 80117580821 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5089685223 Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo 25351.126579/2018-01 / 80117580748 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5090339228 KIT DE CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO 25351.347216/2019-03 / 80117580819 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5089349223 Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre 25351.348547/2017-02 / 80117580668 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5098755221

FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001- 39 EVIDENCE® 25351.078930/2022-33 / 81086830045 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532429231

FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51 KIT PARAMENTAÇÃO CIRÚRGICO UNIVERSAL 25351.223944/2023-07 / 82053500013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0649211235

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Radiográfico Digital 25351.602236/2012-68 / 80071260235 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0688556230 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0661056236 DISCOVERY PET/CT 25351.724552/2012-86 / 80071260295 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0630186235

GIGANTE RECEM NASCIDO LTDA - EPP / 62.413.869/0001-15 RADIOMETRO 25351.252183/2007-72 / 10228740023 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0648823237

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 ESPAÇADOR ATRIUM C-LOCK PEEK 25351.147840/2012-25 / 10247700085 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0575829231

HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 FO OT C A R E 25351.164978/2023-44 / 80758210050 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0641476230

HRA industria comercio importação e exportação de produtos medicos hospitalares ltda / 38.352.315/0001-70 BOCAL PARA ENDOSCÓPIA HRA 25351.359847/2023-43 / 82112329035 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0715684230 KIT SAFE DISC 25351.145538/2023-98 / 82112329034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0508132231

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 PILAR CALCINAVEL CC 25351.144361/2012-43 / 80259860021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0393451232

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 FAMÍLIA DE CAGES ORTHOFIX 25351.241221/2012-42 / 10247530113 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0575949236

INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 ELETRODO ECG DESCARTÁVEL PARA MONITORAÇÃO CARDÍACA - INJEX 25351.406208/2023-84 / 10160610128 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0747381238

Inside Materiais Avançados Ltda / 05.021.899/0001-42 ENXERTO ÓSSEO BIFÁSICO BONESYNTH® 25351.260189/2012-44 / 80201510004 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0565489232

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 PLACAS PARA ANTEBRAÇO ACUMED® 25351.256211/2012-17 / 80094170067 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0671792237

INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86 NeoMAP® 3Plex IgM 25351.192472/2022-44 / 80173700032 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0392653231

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 LENTE INTRAOCULAR (LIO) TECNIS 1 - PIECE MULTIFOCAL ZMB00 25351.327256/2010-10 / 80147060117 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4977691226

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PARAFUSO ÓSSEO NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM TITÂNIO 25351.713565/2014-14 / 80145901605