DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX 25351.102678/2008-32 / 10405410015 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0336050232

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 CIMENTO ORTOPÉDICO SUBITON 25351.536794/2017-42 / 10417940221 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0624438236 Sistema para Artroplastia de Quadril - Híbrido 25351.225537/2012-71 / 10417940085 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4571395222 SISTEMA DE PLACA TUBO PARA SÍNTESE ÓSSEA - META BIO 25351.497018/2017-10 / 10417940144 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0481269231 Cage Intersomático Não Expansivo - PEEK 25351.354288/2013-80 / 10417940091 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0586665234

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS PRO 25351.260640/2023-12 / 80437750005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0642455236 INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS DELTA 25351.259720/2023-25 / 80437750004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0641840233 INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS SH 25351.260683/2023-06 / 80437750006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0641844239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0556935233 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0556969235 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0556967232 LASERS DORNIER 25351.227202/2006-41 / 80102510236 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0196195233 LASERS DORNIER 25351.227202/2006-41 / 80102510236 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0196813239 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0556940237

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES 25351.265889/2009-05 / 80067930025 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0167389238 GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES 25351.265889/2009-05 / 80067930025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0582029236 GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES 25351.265889/2009-05 / 80067930025 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5109609225

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 NÚCLEO ACETABULAR POLIMÉRICO NÃO RESTRITO 25351.535814/2017-68 / 80044680297 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0532448235 SISTEMA DE PLACAS PERIARTICULARES BLOQUEADAS E PARAFUSOS ZIMMER 25351.535466/2017-29 / 80044680290 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0575558237

Nº de Processos : 130

Total de Empresas : 65 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.670, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 LedStick - Lite Stic Series 25351.439958/2023-32 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0709988231 LedStick - Flex Lite Series 25351.439802/2023-51 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0709818238

AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 TOUCA RELAXANTE N1 25351.446620/2023-37 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0721529232 PROTETOR PANTURRILHA DE COMPRESSÃO ELÁSTICA 25351.446654/2023-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0721567231 PROTETOR BRAÇO DE COMPRESSÃO ELÁSTICA 25351.446850/2023-04 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0721785239 PROTETOR PERNA DE COMPRESSÃO ELÁSTICA 25351.446683/2023-93 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0721602231 PROTETOR COXA DE COMPRESSÃO ELÁSTICA 25351.445888/2023-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0720716233

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Monitor de Pressão Intracraniana 25351.426127/2023-09 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688531237

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Biodetechta Sífilis FIA 25351.538329/2022-11 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4905154227

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 FIO GUIA HIDROFÍLICO 25351.426794/2023-83 / 81901539003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0689252234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ESPIRAL DE RESGATE UROLÓGICO STONE CONE 25351.200474/2004-32 / 10341350379 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644037237

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Alça de Polipectomia 25351.412514/2023-50 / 82523869004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0666388237

CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02 Manguito Inflável Wipe Cuff 25351.422885/2023-40 / 80281070094 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683334239

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Eletrocardiógrafo-MK 25351.423379/2023-78 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683893238

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex 25351.553584/2022-86 / 81897710015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626154235

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001- 11 DIAPASÃO MÉDICO MD 25351.703122/2010-89 / 80070210017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626257239

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Esenta 25351.637975/2022-52 / 80523020093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637828232 Cateter Urinário Intermitente Cure Ultra Masculino 25351.450449/2023-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0727527231

DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 BROCAS DE PERFURAÇÃO OSSEA MEDICON 25351.419272/2023-25 / 10099439023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677624239

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 EVERMINE50 Sistema de endoprótese coronária revestida Everolimus 25351.099258/2023-09 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0160841232

Endosurg Comércio, Importação, Distribuição e Locação de Materiais Médicos LTDA / 21.368.015/0001-87 Conjunto de Ressecção Endosurg 25351.423728/2023-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0684260239