DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1605661/21-2 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1605663/21-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1606177/21-2

1.0298.0357.002-7 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.004-3 24 Meses 20 MG/G GEL CT SER PRENC PLAS TRANS X 20 G CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.005-1 24 Meses 20 MG/G GEL CT SER PRENC PLAS TRANS X 30 G CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.006-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.007-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.009-4 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.011-6 24 Meses 20 MG/G GEL CX 10 BG AL X 30 G + 10 APLIC CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.012-4 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.015-9 24 Meses 20 MG/G GEL CX 10 SER PRENC PLAST TRANS X 5 G CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.016-7 24 Meses 20 MG/G GEL CX 10 SER PRENC PLAST TRANS X 10 G CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.017-5 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX EST PLAS CARP PLAS TRANS X 1,8 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.018-3 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX 40 EST PLAS CARP PLAS TRANS X 1,8 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.020-5 24 Meses 20 MG/G GEL CX 50 BG AL X 30 G + 50 APLIC CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1.0298.0357.021-3 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX 20 FA VD TRANS X 20 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0298.0357.022-1 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML CLORIDRATO DE LIDOCAINA

11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 1606402/21-0

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1606796/21-7 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1606845/21-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1606597/21-2

1.0298.0357.008-6 36 Meses 100 MG/ML SOL SPR CX 50 FR SPR VD TRANS X 70 ML LIDOCAÍNA

1.0298.0357.010-8 36 Meses

100 MG/ML SOL SPR CT FR SPR VD TRANS X 50 ML LIDOCAÍNA

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 fulvestranto 25351.000405/2017-06 04/2028

11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4443361/22-1 1.5143.0029.002-8 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU acetato de abiraterona 25351.335596/2016-89 11/2027

11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4533130/21-8 1.5143.0028.004-9 24 Meses

500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

acetato de abiraterona Balefio 25351.473482/2016-30 07/2028

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4740049/21-8 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4533130/21-8 - 25351.473482/2016-30)

500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

EMS S/A 57507378000365 E T O D O L ACO

IPAGLIN 25351.054225/2017-83 06/2027

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321276/22-9

(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

ETODOLACO 25351.258796/2016-03 03/2027

11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 8552013/21-6 1.0235.1198.014-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0235.1198.015-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.0235.1198.016-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

---------------------------EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

meropeném tri-hidratado MEROMAX 25351.397764/2006-51 06/2028

11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4228008/21-7

1.0043.1008.001-9 24 Meses

2 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.002-7 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.003-5 24 Meses

2 G PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.004-3 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.005-1 24 Meses

2 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.006-1 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 30 ML

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 etodolaco 25351.665062/2017-69 02/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321274/22-2 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

E T O D O L ACO TODOC 25351.665077/2017-27 04/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321278/22-5 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

---------------------------MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

E T O D O L ACO FLANOLACO 25351.062940/2022-57 05/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347396/22-1 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 etodolaco 25351.063058/2022-29 04/2027

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347394/22-5

(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO CODEX 25351.049266/2021-34 05/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2735731/22-7 1.0497.1492.001-9 24 Meses

(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.0497.1492.002-7 24 Meses

(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36

1.0497.1492.003-5 24 Meses

(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120

1.0497.1492.004-3 24 Meses

(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 PINUS PINASTER AITON FLEBON 25351.004380/2010-89 01/2026 1803 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4380273/22-7 1.0390.0181.001-5 24 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 6 1.0390.0181.002-3 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0390.0181.003-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.0390.0181.004-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0390.0181.005-8 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0390.0181.006-6 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0390.0181.007-4 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 ---------------------------ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 temozolomida 25351.416090/2019-16 08/2033

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0637217/19-1

100 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5

100 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 20

250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5

250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 20

---------------------------BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 SULFATO DE ATROPINA ATROPION 25351.325150/2013-24 05/2029

11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4997812/22-8 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4991203/22-8 1.1637.0088.002-1 24 Meses

0,5 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML

---------------------------CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 PROPILENOGLICOLATO DE DARUNAVIR DARVYR 25351.110461/2021-73 02/2032

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