DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0427022/23-3 800 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

B R O M O P R I DA

DIGESAN 25351.323212/2023-16 08/2026 1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0132893/17-0

1.0043.1474.003-1 24 Meses

4 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 bilastina 25351.348352/2023-99 08/2033

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0562918/23-7

2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP

2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP

2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

pemetrexede dissódico hemipentaidratado PREMEXEDE 25351.662695/2022-82 01/2033

10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0798530/23-4

1.1637.0194.001-8 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.1637.0194.002-6 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS

1.1637.0194.003-4 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS

1.1637.0194.004-2 24 Meses

500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.1637.0194.005-0 24 Meses

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

---------------------------------------LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A AMENIFLAC 25351.699994/2018-96 0099835/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.284850/2008-67 5081209/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Prednisolona 25351.000821/2018-24 0010258/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 0010263/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0010265/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente PRENI 25351.144290/2018-81

0068244/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 0010258/23-0 - 25351.000821/2018-24) 0068234/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0010263/23-6 - 25351.000821/2018-24) 0068242/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0010265/23-2 - 25351.000821/2018-24) PERCOIDE 25351.151097/2021-00

0068236/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 0010258/23-0 - 25351.000821/2018-24) 0068246/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0010263/23-6 - 25351.000821/2018-24) 0068240/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0010265/23-2 - 25351.000821/2018-24)

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS

1.1637.0194.006-9 24 Meses

500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS

EMS S/A 57507378000365 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA DORSPAN 25001.018628/85 11/2029

10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0795758/23-1

1.0235.0225.016-4 24 Meses

10 MG + 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA EXPEDIENTE: 4828465/22-7 de 17/10/2022

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica (Rua General Osório, n° 507 - Vila Martina. Valinhos - SP) VALIDADE: 28/07/2025

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A - 55.980.684/0001-27 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: MONTE VERDE SA EXPEDIENTE: 0424821/23-1 de 27/04/2023

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica: Augustin Alvarez 4147, Villa Martelli, Vicente Lopez, Provincia de Buenos Aires - Argentina VALIDADE: 22/07/2025

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: ACCERT INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EM QUIMICA E BIOTECNOLOGIA LTDA - 10.611.985/0001-45 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ACCERT EXPEDIENTE: 0679113/23-1 de 03/07/2023

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Bioanalítica (Endereço: Av. Dr. Teixeira de Barros, 887, Vila Prado - São Carlos/SP) VALIDADE: 08/07/2025

CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028

11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4366322/22-6 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

Na Resolução RE n° 693, de 02 de março de 20123, publicada no Diário oficial da União nº 44 de 06 de março de 2023, referente ao Processo nº 25351.519486/2022-10. Onde se lê:

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