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Diário Oficial da União · 07/08/2023 · pág. 109

DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução RE n° 1.681, de 11 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 82, referente ao processo 25351.284132/2021-68.

Onde se lê:

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

DOCETAXEL TRI-HIDRATADO

docetaxel 25351.284132/2021-68 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1295328/21-8 1.1637.0201.001-4 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV ENVOL FA VD TRANS X 4 ML 1.1637.0201.005-7 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML Leia-se: BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

DOCETAXEL TRI-HIDRATADO docetaxel 25351.284132/2021-68 05/2033

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1295328/21-8 1.1637.0201.001-4 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML

1.1637.0201.002-2 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML 1.1637.0201.003-0 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML 1.1637.0201.004-9 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.1637.0201.005-7 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML 1.1637.0201.006-5 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução RE n° 2.130, de 15 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 112, referente ao processo 25351.114936/2018-03.

Onde se lê:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 NORETISTERONA 25351.114936/2018-03 08/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4577926/22-1 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento

0,35 MG COM CT EST PLAS TRANS X 35

1.0974.0262.002-8 24 Meses

0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35 Leia-se: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 NORETISTERONA 25351.114936/2018-03 08/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4577926/22-1 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento

0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.871, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à GerênciaGeral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 11339 - ADITAMENTO - Cumprimento do Termo de Compromisso 25351.008911/2021-69 0682731/23-4 0673841/23-5

---------------------------------------------------------------------------------MYLAN LABORATORIOS LTDA 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada 25351.617286/2020-60 0693081/23-6 0057473/23-2

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

25351.689303/2018-46 0739131/23-1 4355465/22-2

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 25351.689303/2018-46 0739173/23-5 4355467/22-9

---------------------------------------------------------------------------------ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 1918 - PRODUTO BIOLÓGICO - Recurso Administrativo 25351.689303/2018-46 0759232/23-7 0419430/23-7

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.872, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149 eculizumabe SOLIRIS 25351.199836/2015-12 03/2027

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4374056/22-1 1.9811.0001.001-5 30 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML

GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA 29190430000103

BETADINUTUXIMABE Qarziba 25351.744915/2020-23 04/2024

11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 5071997/22-1

11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 5072016/22-3

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4235331/22-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4925620/22-3

11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 4925638/22-6 1.7678.0001.001-1 36 Meses

4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 PROTEÍNA C

FIDEGERP 25351.149918/2021-30 08/2032 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801352/22-8 1.0639.0306.001-2 36 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + 2 AGU G A M A N O N ACO G U E RIXUBIS 25351.778782/2020-99 08/2029

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801299/22-8 1.0639.0285.001-1 36 Meses

250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC 1.0639.0285.002-8 36 Meses

500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC 1.0639.0285.003-6 36 Meses

1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC 1.0639.0285.004-4 36 Meses

2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC 1.0639.0285.005-2 36 Meses 3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC FATOR IX DE COAGULAÇÃO IMMUNINE 25351.778794/2020-13 04/2026

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801308/22-1 1.0639.0289.001-1 24 Meses

200 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0289.002-1 24 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 5 ML + CONJ REC E INFUS FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X

Prothromplex 25351.779244/2020-11 03/2027

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801285/22-8 1.0639.0294.001-9 36 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS + SER 1.0639.0294.002-7 36 Meses 600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO IMMUNATE 25351.779249/2020-44 04/2026

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801342/22-1 1.0639.0299.001-6 24 Meses

250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0299.002-4 24 Meses

500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO FEIBA 25351.779291/2020-65 09/2026

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801336/22-6 1.0639.0298.001-0 24 Meses

500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0298.002-9 24 Meses

1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0298.003-7 24 Meses

500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.0639.0298.004-5 24 Meses 1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

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