DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

INSTITUTO BUTANTAN

vacina raiva(inativada) 25351088070201860

0120714238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0120852237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0120903235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0121062239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0121092231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

5022426223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 5022475221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 5022495226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 5022500226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 5022506225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 5022536227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA.

5027238221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

4296281221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada 4296293225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada

4296326225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

4296247221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior 4296253226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada

4365430224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 4365498223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada na fase de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada 4365511224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

4365516225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4365444224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada

4365449225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada 4365473228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada

4365476222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior 4365491226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior 4401531221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME CNPJ: 05.165.237/0001-46 Marca: BLUE HORSE JAMAICA (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.701877/2020-14 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: DESVALL DULCE DE LECHE (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.029193/2021-64 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: DESVALL JOKER (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.969254/2020-47 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY ECLIPSE (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.887473/2020-17 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY FRESH PEACH (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.467697/2020-06 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: NAY STAR (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.467694/2020-64 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO BUZIOS DREAMS (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.107132/2020-64 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: VGOD LIME (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.524374/2020-19 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: VGOD RED TAFFY (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.574175/2020-51 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO BANANA CINNAMON (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.107345/2020-96 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO CHERRY GUM (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.940910/2020-20 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO COPACABANA BEACH (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.107105/2020-91 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO DRAGON WALL (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.717912/2020-17 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO GUAVA (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.940909/2020-03 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO HAVANA STYLE (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.107347/2020-85 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO IBIZA (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.717917/2020-40 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO LARANJA PEACH (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.887471/2020-10 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO LAS PALMAS (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.467699/2020-97 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO LEMON MINT (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.940911/2020-74 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO MELORANGO (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.661480/2020-82 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO MIAMI NIGHTS (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.029189/2021-04 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO ORANGE MINT (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.940914/2020-16 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO RASPADINHA DE MARACUJÁ (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.661474/2020-25 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO SCOTLAND (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.467693/2020-10 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO SPLASH JOY (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.107348/2020-20 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO STRONG BLUE (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.107131/2020-10 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO STRONG MELON (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.661466/2020-89

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