DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO STRONG PEAR (Fumo para Narguilé) Processo:25351.029191/2021-75 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO TEQUILA (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.075660/2020-47 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: ZOMO TIBET (Fumo para Narguilé) Processo: 25351.574087/2020-50 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: NATURAL AMERICAN SPIRIT PALHEIRO (Cigarro de Palha) Processo: 25351.698596/2020-77 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA ANTONIO ACOSTA MOLERO CNPJ: 14.687.273/0001-60 Marca: ACOSTA MOLERO LEGENDÁRIOS (Charuto) Processo: 25351.189518/2020-86 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: GURKHA CELLAR RESERVE 15 YEARS SOLARA DOUBLE ROBUSTO (Charuto) GURKHA CELLAR RESERVE 15 YEARS HEDONISM GRAND (Charuto) GURKHA CELLAR RESERVE 15 YEARS KOI PERFECTO (Charuto) GURKHA CELLAR RESERVE 15 YEARS KRAKEN XO (Charuto) GURKHA CELLAR RESERVE 15 YEARS TORO (Charuto) Processo: 25351.187930/2018-47 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA CIA SULAMERICANA DE TABACOS S/A CNPJ: 01.301.517/0001-83 Marca: BILL ONE (Cigarro com Filtro) Processo: 25351.704072/2020-22 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: CLUB ONE VIP (Cigarro com Filtro) Processo: 25351.448324/2019-94 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: W&S VERMELHO (Cigarro com Filtro) Processo: 25351.546872/2020-12 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA AMADEU DA COSTA BRESSAN EIRELI LTDA CNPJ: 06.208.462/0001-85 Marca: DIPALHA (Cigarro de Palha) Processo: 25351.718593/2020-67 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39

Marca: DUNHILL CARLTON BLEND 2.0 (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e lata, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.009003/2021-92 Expediente: 0203296/23-1

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE BLUE BLEND LUCKIES SINCE 1871 (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e maço, embalagem secundária caixa para 2 embalagens primárias box, e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço Processo: 25351.006187/2020-58 Expediente: 0203332/23-1

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE ORIGINAL BLEND LUCKIES SINCE 1871 (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e maço, embalagem secundária caixa para 2 embalagens primárias box, e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço Processo: 25351.006191/2020-16

Expediente: 0210718/23-0

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Phosphorus2 Reagent Kit 25351.419795/2023-71 / 80146502384 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0678191239

Alinity c Phosphorus2 Reagent Kit 25351.419632/2023-99 / 80146502383 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0678014230

ABL INDUSTRIA COMERCIO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80 COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL GAZE PRO 25351.487314/2023-51 / 82382519001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787479233

AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aesteril Cânulas 25351.475804/2023-12 / 82190069001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769572235 agmashi _ _ comercio _ _ _ de material _ medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Cateter ureteral Duplo J com guia PTFE 25351.475710/2023-35 / 80856019008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769465234 Cateter de drenagem Malecot 25351.476017/2023-80 / 80856019010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769812236 Cateter ureteral Duplo J 25351.476075/2023-11 / 80856019011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769894232 Cateter ureteral Duplo J com guia hidrofilíco. 25351.475897/2023-77 / 80856019009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769674232

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total 30 Multifocal 25351.486632/2023-02 / 81869429008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786693231

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Garrotes Neolab 25351.482618/2023-21 / 81140320025

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0780388232

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS SHIELD DIAMANTADA - ESTEREIS E D ES C A R T AV E I S

25351.480360/2023-29 / 80926159052

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0776256238

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AltoStar® JCV PCR Kit 1.5 25351.422716/2023-18 / 81752180026 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0683137239

ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avental Cirúrgico Estéril 25351.454122/2023-68 / 80175340006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0734144237

AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Forração Leito em Espuma 25351.480068/2023-14 / 81759100009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775938238 Colchão Hospitalar sem Cabeceira 25351.483526/2023-69 / 81759100010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0781367239

ARGOSLAB _ _ _ _ DISTRIBUIDORA _ _ _ _ _ _ DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 I M - C H EC K - 1

25351.420089/2023-72 / 80464810839 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0678502234 hCG-CHECK-1 QUALITATIVE

25351.432947/2023-21 / 80464810840

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0698968239

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cânulas Híbridas US - SurgiOne 25351.429426/2023-97 / 81937619010

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0693815230 Cânulas Híbridas - SurgiOne 25351.429418/2023-41 / 81937619009

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0693807237 _AUREUM _ _ _ _ _COMERCIO _ _ _ _ _ DE _ PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HSV1 IgM 25351.419675/2023-74 / 82532910042

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0678061238

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Sistema de Eletrocardiógrafo de 12 Derivações RScribe 25351.439775/2023-17 / 80145249060

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0709789238

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cateter Intravenoso - BCMED 25351.476343/2023-97 / 82417659009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0770183239

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autoteste de Fertilidade Masculina 25351.429496/2023-45 / 80474870134

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0693888237

BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FlashDetect Flash10 Real Time PCR 25351.421489/2023-03 / 81491640007

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0680906231

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pinça fórceps para aplicação e remoção de clipes hemostáticos 25351.475860/2023-49 / 80003890152

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0769634231 Kit Instrumental Cirúrgico Technimen 25351.475430/2023-27 / 80003890151

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0769174230 Ponta para Aspirador cirúrgico Technimen 25351.476675/2023-71 / 80003890154

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0770531237

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