DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Na Resolução-RE nº 1.488 de 27/04/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 82, de 02/05/2023, na Seção 1, página 118, referente ao processo 25004.110038/201211, da empresa DANONE LTDA.

Onde se lê:

6657700102 Leia-se: 665770102

Na Resolução-RE nº 1.954 de 01/06/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 106, de 05/06/2023, na Seção 1, página 257, referente ao processo 25351.600723/201213, da empresa DANONE LTDA.

Onde se lê: 6657700103 Leia-se: 665770103

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

1.0583.1035.013-9 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12

1.0583.1035.014-7 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20

1.0583.1035.015-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0583.1035.016-3 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS

1.0583.1035.017-1 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS

---------------------------MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 dicloridrato de hidroxizina 25351.194243/2023-45 08/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0317744/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 538772/09-8 - 25351.416780/2009-55) 1.1819.0483.001-0 24 Meses

25 MG COM CT FR PLAS OPC X 12 1.1819.0483.002-9 24 Meses

25 MG COM CT FR PLAS OPC X 20 1.1819.0483.003-7 24 Meses

25 MG COM CT FR PLAS OPC X 30 ---------------------------MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 FOSFOMICINA TROMETAMOL MYFOS 25351.749074/2019-15 02/2033 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0500189/23-7 1.1462.0043.001-7 24 Meses

5,631 G GRAN SOL OR CT ENV AL/PLAS PE OPC

1.1462.0043.002-5 24 Meses

5,631 G GRAN SOL OR CT 2 ENV AL/PLAS PE OPC

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

NEOSTHY 25351.062134/2023-60 08/2033

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0100075/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 795321/11-6 - 25351.566528/2011-26)

1.1637.0209.001-8 36 Meses

0,5 MG/ML SOL INJ CX AMP VD TRANS X 1 ML

1.1637.0209.002-6 36 Meses

0,5 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD TRANS X 1 ML

1.1637.0209.003-4 36 Meses

0,5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 1 ML

1.1637.0209.004-2 36 Meses

0,5 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 1 ML

1.1637.0209.005-0 36 Meses

0,5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA HISCONGEX 25351.350446/2023-28 08/2033

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566115/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76) 1.5584.0661.001-1 18 Meses

(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4

1.5584.0661.002-8 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.5584.0661.003-6 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.5584.0661.004-4 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.5584.0661.005-2 18 Meses

(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4 1.5584.0661.006-0 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12 1.5584.0661.007-9 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.5584.0661.008-7 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA HISCONGEX 25351.350450/2023-96 08/2033

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566124/23-2

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3618373/21-3 - 25351.292885/2021-47) 1.5584.0662.001-5 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP 1.5584.0662.002-3 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP

1.5584.0662.003-1 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 D ES LO R AT A D I N A ALERADINA 25351.305650/2023-94 08/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0492602/23-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 322289/08-6 - 25351.254894/2008-62) 1.0583.1035.001-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0583.1035.002-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 1.0583.1035.003-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.1035.004-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 1.0583.1035.005-8 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.0583.1035.006-6 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0583.1035.007-4 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0583.1035.008-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.1035.009-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1035.010-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4 1.0583.1035.011-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 1.0583.1035.012-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L. ANSIODORON 25351.798878/2022-35 08/2033 1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3246770/22-2

1.0061.0095.001-3 24 Meses

(395,0 + 526,0 + 79,0) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML

---------------------------BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

pemetrexede dissódico hemipentaidratado 25351.651496/2017-81 09/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1573368/22-8 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1573421/22-8 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1573435/22-8 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1573542/22-7 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0014344/23-8 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1573443/22-9

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1573535/22-4 1.1637.0153.001-4 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.1637.0153.002-2 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS

1.1637.0153.003-0 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS

1.1637.0153.004-9 24 Meses

500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.1637.0153.005-7 24 Meses

500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS

1.1637.0153.006-5 24 Meses

500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 furosemida 25351.630890/2020-81 09/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4914698/22-0

1.4381.0267.001-1 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.4381.0267.002-1 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.4381.0267.003-8 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000 1.4381.0267.004-6 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.4381.0267.005-4 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.4381.0267.006-2 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

---------------------------CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

A Z AT I O P R I N A IMUNEN 25001.006828/85 02/2029

10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4536759/20-1

10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4536761/20-2 10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4536763/20-9

11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4482578/20-1 1.0298.0090.004-2 24 Meses

50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE 10877926000113 FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351.628801/2010-81 08/2026 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4396189/22-4

11010 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO MEDICAMENTO 4396216/22-5

11016 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 4396192/22-4

11022 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4395985/22-7 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4396382/22-0 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4396200/22-9 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4396050/22-2

1.0183.0150.001-9 24 Meses

300 MG COM REV FR PLAS OPC X 30

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 F U R O S E M I DA DIURIT 25000.011676/95-21 12/2026

90

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