DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3201027/19-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4850031/22-3

1.0481.0051.005-1 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0481.0051.006-1 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.0481.0051.007-8 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4850031/22-3 1.0481.0051.008-6 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0481.0051.009-4 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0481.0051.010-8 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

---------------------------ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 L E V E T I R AC E T A M ETIRA INJETÁVEL 25351.869250/2021-41 08/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 4699665/21-6 1.0573.0060.001-0 24 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML

---------------------------EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 L E V E T I R AC E T A M ANTARA IV 25351.792007/2021-27 08/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0036519/21-0 1.0043.1481.001-1 36 Meses

100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.1481.002-1 36 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.1481.003-8 36 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S. --------------------------------------------------1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 25351.186076/2016-30 0818709/23-5 paracetamol 104810132

--------------------------------------------------ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.639037/2021-14 0621453/23-4 BELTAZIN 105730775 25351.860660/2018-21 0621867/23-3 EUPRESSIN 105730679 25351.012059/2019-18 0621712/23-0 EUPRESSIN H 105730713 25351.011957/2019-41 0621915/23-8 maleato de enalapril 105730699 25351.011360/2019-04 0640482/23-6 maleato de enalapril + hidroclorotiazida 105730672 25351.552840/2021-37 0626870/23-2 MELUREN 105730773

--------------------------------------------------BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.000984/2015-64 0803655/23-1 telmisartana + hidroclorotiazida 155840498

CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95 25351.330301/2020-68 0759477/23-0 cloridrato de palonosetrona 149320011 25351.307010/2020-76 0759496/23-4 exemestano 149320013 25351.307011/2020-11 0759402/23-0 pemetrexede dissodico 149320014 25351.330300/2020-13 0759434/23-9 sulfato de vincristina 149320009 --------------------------------------------------CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 25351.565249/2018-44 0674244/23-1 CIMEGRIPE DOR E FEBRE 143810237 25351.788358/2018-38 0818698/23-3 CIMEGRIPE DOR E FEBRE 143810229 25351.647236/2007-30 0674213/23-8 paracetamol 143810124 25351.322605/2006-01 0818695/23-4 paracetamol 143810106

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 cloridrato de fexofenadina 25351.878600/2021-60 08/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4711036/21-8 1.0392.0230.001-4 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0230.002-2 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0230.003-0 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0230.004-9 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0392.0230.005-7 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0230.006-5 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0230.007-3 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 1.0392.0230.008-1 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 25351.020147/2018-02 0700547/23-1 CORISTINA NOITE 178170856

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25000.016051/88 078492/03-3 BLOCNOLOL 102980086 --------------------------------------------------GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25351.060378/2003-64 0743630/23-8 SEREVENT 101070222

--------------------------------------------------HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10 25351.552995/2021-73 0750158/23-9 hemifumarato de quetiapina 113430201 25351.024397/2021-17 0750109/23-8 sinvastatina 113430206 --------------------------------------------------LABORATÓRIO GLOBO SA - 17.115.437/0001-73 25351.251691/2009-90 0728930/23-4 bromoprida 105350171 --------------------------------------------------LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.630224/2008-57 0780196/23-6 ibuprofeno 167730104 --------------------------------------------------MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 50.929.710/0001-79 25000.014738/97-54 014544/04-1 VAGIFEM 101810326 --------------------------------------------------MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.460828/2019-82 0679332/23-5 ácido acetilsalicílico 109170119 25000.002368/95-78 0677536/23-2 AS-MED 109170039 --------------------------------------------------MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 25000.002382/99-22 134989/07-9 CIMETILAB 118190022 25351.065410/2022-61 0818726/23-7 nistatina 118190350 25351.065493/2022-98 0700361/23-5 prednisolona 118190430 --------------------------------------------------NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83 25351.023604/01-11 0754395/23-5 TYLEMAX 138410003 --------------------------------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 25351.594722/2016-05 0706291/23-9 HYCAMTIN 100681140 25992.002972/76 0706350/23-5 PARLODEL 100680017 25351.594705/2016-08 0706227/23-9 ZOFRAN 100681139 --------------------------------------------------RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - 59.557.124/0001-15 25351.012254/2017-08 0704885/23-9 LUFTAL 173900009

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 cloridrato de bendamustina 25351.438538/2022-58 08/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4805963/22-3 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB

--------------------------------------------------SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25000.010603/96-01 143108/02-1 NOVOPRESS 100470250

--------------------------------------------------SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - 61.068.755/0001-12 25351.096397/2006-71 0621224/23-5 cloridrato de verapamil 107140245

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105 canabidiol + CANNABIS SATIVA L.

Canabidiol 17 mg/mL + Extrato de Cannabis sativa Ease Labs 20,27 mg/mL 25351.289954/202216 08/2028 11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4536518/22-3 (17,00 + 20,27) MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 25351.428604/2010-84 0711963/23-1 VERTIBET 146820055

UCB BIOPHARMA LTDA. - 64.711.500/0001-14 25351.031010/00-11 377847/05-9 ARDUAN 123610043

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

91

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023081400091