Dia Oficial

Diário Oficial da União · 14/08/2023 · pág. 92

DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. Avsola 25351556646201914 1578881224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

2392910223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior

2392921229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.950, DE 10 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ___________ADIUM S.A. 55980684000127 ENFORTUMABE VEDOTINA PADCEV 25351.159260/2021-74 05/2032 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 5036597/22-5 1.2214.0119.001-4 36 Meses

20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.2214.0119.002-2 36 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------BAYER S.A. 18459628000115 ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL Jivi 25351.503833/2019-97 02/2030

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA

500 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML

1.7056.0123.002-8 24 Meses

1000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML

3000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR -------------------------------------------------------------------------------PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0533324/23-5

15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML

15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML

15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 195 FA VD INC X 2,25 ML alfanonacogue BENEFIX 25351.190299/2019-44 08/2028 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 4237798/22-6

1.2110.0451.001-5 36 Meses

250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT

1.2110.0451.002-3 36 Meses

1.2110.0473.002-3 48 Meses

440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML

-------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 TRASTUZUMABE

HERCEPTIN 25000.023353/99-12 09/0029

11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4284331/21-6

1.0100.0552.005-6 21 Meses

600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML pertuzumabe + TRASTUZUMABE PHESGO 25351.632348/2020-63 12/2031

11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4608021/22-0

1.0100.0672.001-6 18 Meses

1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML

1.0100.0672.002-4 18 Meses

600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML

-------------------------------------------------------------------------------SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

INSULINA GLARGINA + lixisenatida SOLIQUA 25351.411883/2019-49 07/2027

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 5091914/22-8

100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN

APLIC

100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN

APLIC

1.8326.0393.003-9 36 Meses

100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN

APLIC

100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN

APLIC

100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN

APLIC

100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN

APLIC

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.951, DE 10 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________ BAYER S.A. 18459628000115

aflibercepte

Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4752756/22-1

1.7056.0097.001-1 24 Meses

40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,278 ML + AGU

1.7056.0097.002-8 24 Meses

40 MG/ML SOL INJ IVIT CT SER PREENC VD TRANS X 0,165 ML

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.988, DE 10 DE AGOSTO DE 2023

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1.2110.0451.004-1 36 Meses

2000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE TRASTUZUMABE

TRAZIMERA 25351.367633/2018-83 12/2029

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 3060456/21-7 1.2110.0473.001-5 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

SOUZA CRUZ LTDA

CNPJ: 33.009.911/0001-3 Marca: DUNHILL CARLTON BLEND DTOLL (cigarro com filtro) Processo: 25351.007878/2016-10 Vencimento: 06/06/2023

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

92

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023081400092