DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Braçadeira de PNI One Touch Reutilizável e Descartável para Monitor Multiparâmetro 25351.489029/2023-74 / 81868340012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0790293234 ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT INSTRUMENTAL FITBONE ORTHOFIX 25351.490972/2023-20 / 10392060165 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0793483239 Ortossintética Comércio e Locação de Equipamentos Hospitalares Ltda ME / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 09.440.949/0001-87 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO ORT 25351.402445/2023-76 / 81771939001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0648845231 PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Mesa Cirúrgica MST-7300B / MST-7300BX 25351.491787/2023-52 / 10234370071 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0794351239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Limbus Contour 25351.443714/2023-54 / 81504790361 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0716652234 PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARTUCHOS JCONLY VETAR PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.509295/2023-21 / 81652919029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822694239

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cânula 25351.494297/2023-16 / 10306849021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0798974231 Agulha de aspiração por ultrassom endoscópico Adapt 25351.494256/2023-11 / 10306849020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0798925230

QLS - QUALITY _ _ _ LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO _ E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/000150 FAMÍLIA OL9500 25351.498186/2023-71 / 82036520029 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0804778230

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 19.933.144/0001-29 Analisador de imunoensaio de fluorescência Plus 1 25351.450406/2023-85 / 81325990290

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0727484231

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentais para Endoscopia de Coluna RBTG 25351.490898/2023-41 / 81086970046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0793398231

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 14.697.578/0001-53 Select Triple Orto 25351.505136/2023-57 / 80989259054

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0816149232

SAFETY CIRÚRGICA COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICOS LTDA / 43.376.690/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit de Eletrodo Propep 25351.461047/2023-91 / 82572139001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0745771238

25351.497682/2023-15 / 80202919014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0804240230

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bomba de Infusão Elastomérica Descartável - Bolus 25351.509181/2023-81 / 81231559045

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822566231 Bomba de Infusão Elastomérica Descartável 25351.508894/2023-27 / 81231559044

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822258234

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Família Calibrador para Analisador Automático de Hematologia Série BF 25351.435617/2023-98 / 80785070224

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703070231 Família Controle Fluorescente 25351.439763/2023-92 / 80785070229

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0709777230 Família Controle para Analisador Automático de Hematologia Série BF 25351.435977/2023-90 / 80785070226

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703460234 Família Controle para Fluído Corporal 25351.436076/2023-15 / 80785070228

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703563238 Família Controle para Reticulócito 25351.435680/2023-24 / 80785070225

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703139231 Família de Analisadores Automáticos de Hematologia (DIRUI) 25351.436012/2023-14 / 80785070227

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0703496239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 Família Maglumi Aldosterona (CLIA) 25351.457150/2023-37 / 80102513069

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739669231 Cateter Intermitente Rüsch Eruplast Plus 25351.486628/2023-36 / 80102513058 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0786689234 Família Maglumi T3 Total (CLIA) 25351.457149/2023-11 / 80102513068

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739668234 Família Maglumi T4 Total (CLIA) 25351.457109/2023-61 / 80102513067

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739623231 Família Maglumi T3 Livre (CLIA) 25351.457072/2023-71 / 80102513064

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739582232 Família Maglumi Testosterona Livre (CLIA) 25351.457054/2023-99 / 80102513066 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739559231 Família Maglumi Anti-TPO (CLIA) 25351.457047/2023-97 / 80102513065 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739549235 Família Maglumi LH (CLIA) 25351.457010/2023-69 / 80102513063 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0739501232 Substrato Quimioluminescente 25351.443522/2023-48 / 80102513061 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0716447231 Diluente Universal 25351.443491/2023-25 / 80102513060 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0716412233 Tampão de Lavagem Autobio 25351.443489/2023-56 / 80102513059 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0716410231 Lavagem do Sistema 25351.446171/2023-27 / 80102513062 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0721037232 WINNING TRADING S.A. / 13.352.623/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVENTAL DESCARTÁVEL MANGA LONGA MEGA 25351.487304/2023-15 / 81952720005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787467235

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 5 von WILLEBRAND MULTIMERS VISUALIZATION KIT 25351.440479/2023-69 / 80416660146 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0710540230

SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WHITEDENT HOME 25351.487326/2023-85 / 80442020079 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787491233

SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11 Monitores para Vídeo Cirurgia Argus 25351.498026/2023-21 / 81594020011

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0804606234

STAGO BRASIL COMERCIO, _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 22.260.124/0002-20 STA® - Thrombin 25351.435817/2023-41 / 81457600050 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0703287231 Família STA® - Apixaban 25351.453686/2023-83 / 81457600051

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0733684238

SVL INDUSTRIA MEDICA LTDA / 39.317.681/0001-51 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smart Inject Pen 25351.422871/2023-26 / 82471889001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683317237

TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 Agente de União 25351.502259/2023-36 / 82503109010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0811139239 Verniz Foto Polimerizável 25351.501476/2023-17 / 82503109009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0810283239 Cera Odontológica 25351.490799/2023-60 / 82503100003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0793283230 OrtoART Colors 25351.502270/2023-04 / 82503109011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0811150232

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cateter Balão AltoSa-XL-Gemini

Nº de Processos : 164 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família de Marcador de Carcinoma de Tireóide e Paratireóide 25351.551550/2016-93 / 80000230033

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746572239

Família Marcador de Carcinoma de Mama 25351.551536/2016-14 / 80000230031

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746631235 Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA 25351.555001/2016-02 / 80000230057

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