DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0745694233 WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit de curetas flexíveis para implantodontia - A. Schwert 25351.420776/2019-10 / 10356500078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701704233

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ANEXO

Nº de Processos : 100 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 63 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

agmashi _ _ comercio de _ _ _ _ _ _ material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Cateter ureteral Duplo J 25351.436505/2023-54 / 80856019007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0806253236

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ COM INDICADOR DE SEMANAS 25351.285364/2022-14 / 80113770033

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0834280236 FAMÍLIA DE TESTE GRAVIDEZ DE SANGUE 25351.284157/2022-42 / 80113770032

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0834656239 FAMÍLIA DE TESTE DE MENOPAUSA EM TIRA 25351.284154/2022-17 / 80113770031

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0834865231

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Indeflator 25351.435697/2023-81 / 80137019024

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0808165234 ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA DE FECHAMENTO DE CRÂNIO MEDICALFIX 25351.227834/2017-33 / 80254350026

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0817553235

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PONTAS ULTRASSÔNICAS AOMED 25351.118097/2023-51 / 82615909003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0770052231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tubo de ventilação FLPL 25351.324236/2022-01 / 10349001308 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4594744229

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEL MILIMETRIC PRO MODERADO 25351.362552/2022-73 / 81313630007

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4668147227

CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 35 SUB AGE TENUOUS 25351.364422/2022-75 / 80331370010 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4670848221

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema a Laser para Depilação 25351.302478/2023-17 / 80832470011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0487065239

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECO F HIV Ag/Ab 25351.024668/2023-98 / 80954880207 8433 - IVD - Registro de produto / 0038099233 Standard Q HBsAg 25351.192287/2023-31 / 80954880208 8433 - IVD - Registro de produto / 0313826234

EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Suprathel® 25351.261093/2022-10 / 10243860063 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503489223 SupraSDRM® 25351.261096/2022-45 / 10243860064

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503496226

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ePlex Blood Culture Identification Fungal Pathogen (BCID-FP) Panel 25351.276325/2023-15 / 10287411669

8433 - IVD - Registro de produto / 0447904230 ePlex Blood Culture Identification Gram-Positive (BCID-GP) Panel 25351.276838/2023-18 / 10287411670

8433 - IVD - Registro de produto / 0448456231

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Uni-Gold CoV-2 Teste de antígeno 25351.326887/2022-28 / 81733730016 8433 - IVD - Registro de produto / 4601027221

Nº de Processos : 11 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 8 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FloChrom Hydroxyproline in Urine 25351.111400/2022-12 / 80464810792

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624169235

ARTHREX _ _ DO BRASIL _ _ _ _ IMPORTACAO_ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 KIT INSTRUMENTAL PARA TORNOZELO CHONDRAL PICK - AR-8655SP 25351.111343/2017-01 / 80978560057

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0817838236 FIOS DE SUTURA ARTHREX 25351.113577/2017-01 / 80978560078

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0476170231

ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Órtese Externa Atlet 25351.323518/2023-64 / 82613870009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688687237

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA 25351.379916/2020-92 / 10349000949 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0750940239

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVERLAST 25351.668983/2013-43 / 80485730014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0191821233

BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Biofrasco Nutri CR Estéril - Frasco para Alimentação Enteral Estéril com tampa em cruz 25351.435450/2023-65 / 80212349012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0808026237

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0702901237

CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Catéteres para Troca de Tubo X-Changer 25351.134695/2023-78 / 80281079012

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0565036238

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cânulas de Aspiração Trimed 25351.309869/2023-62 / 81897719001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746145233

EMERGO BRAZIL _ _ _ _ _ _ IMPORT IMPORTACAO _ _ E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

easyEndo Lite agrafador de corte linear e unidades de carregamento para uso único 25351.578030/2021-19 / 80117581016

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0532066235

Ultrasonic Surgical System 25351.296376/2019-79 / 80117580786 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0619327235

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 ANTI-HSV 1/2 IGM

25351.042950/2014-05 / 10338930090

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624302237 ANTI-HSV 1/2 IGG 25351.043691/2014-79 / 10338930097

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624303233

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EyeMax Pinça de biopsia descartavel 25351.209086/2023-80 / 81245769002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0565392239

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS

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