DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Teste Rápido para Gravidez em Tira Reagente ( Soro/ Plasma/ Urina ) 25351.176568/2018-89 / 81325990064 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793597234 Teste Rápido para Gravidez (hCG) em Tira Reagente (Soro/Plasma/Urina) 25351.746258/2018-34 / 81325990090

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793906237

Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Zirlux Complete 25351.445890/2023-21 / 80801639012

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0807769230 Dissilicatos de Lítio Zirlux 25351.445896/2023-06 / 80801639013

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0807516236

RAPIDA INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.883.104/0001-03 Compressa de Gaze Hidrófila Sofee 25351.138492/2023-51 / 82561009001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0703157230

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0450448231

Familia de Cancer Geral

25351.124888/2009-20 / 10287410788

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0450477231

Família PIVKA-II

25351.158949/2022-62 / 10287411624

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0739512234

ELECSYS CA 15-3 CALSET II 25351.017059/2004-10 / 10287410300 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0576386235

CREJ2 (Creatinine Jaffe Gen.2)_cobas c 25351.203162/2019-01 / 10287411426

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0698822234

SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Crystal Block Kit Cânulas para Nervos Periféricos 25351.469083/2023-01 / 82602739006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0817496232 Crystal Block Sport Kit Cânulas para Nervos Periféricos 25351.468600/2023-17 / 82602739005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0817312235

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 07.956.849/0001-82

iVascular Angiolite 25351.649857/2018-19 / 80433810010

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4733247226

SETORMED _ _ _ INDUSTRIA E _ _ _ _ _ COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29

Instrumental Cirúrgico Setormed 25351.142991/2022-61 / 80777280151

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813798230 FERRAMENTAS PARA DRILL CURTA 25351.181377/2017-15 / 80777280111

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813811236 FERRAMENTAS PARA DRILL LONGA 25351.181002/2017-17 / 80777280110

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813767237

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTRUMENTAL PROTÉTICO EM INOX 25351.235652/2011-12 / 80389000009

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0829882235

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIOSTAR

25351.500582/2020-22 / 10343650054

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0787030236

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-CARE ADAPTADOR FAST RELEASE REUSÁVEL PARA AGULHA DE COLETA DE SANGUE À V ÁC U O 25351.440358/2023-17 / 80937150073

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0808600231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T2 - SISTEMA DE HASTES TIBIAIS PADRÃO - STRYKER 25351.429602/2016-19 / 80005430475

817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0801475236

TESSERAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.789.560/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lâminas de Serra Estéreis Tesseramed 25351.176108/2023-18 / 82577479001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0769187234 Lâminas de Serra Tesseramed 25351.071053/2023-51 / 82577470001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0769141234

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMILIA VIDACON C 25351.157564/2022-88 / 80785070173

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0457935235

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumental Base Tibial - CMA 25351.299288/2023-13 / 80794390051

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0560435231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540) 25351.631205/2020-34 / 80102512522

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e

limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0458623237 INNO-LIA HTLV I/II SCORE

25351.631197/2020-26 / 80102512519

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0458503231 FAMÍLIA MAGLUMI® PIVKA-II (CLIA) 25351.736214/2021-00 / 80102512758 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0458400238 Família MAGLUMI CA 19-9 (CLIA) 25351.115455/2022-93 / 80102512877 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0480689237 INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538) 25351.631260/2020-24 / 80102512528 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0458763233 MAGLUMI HBeAg (CLIA) 25351.050194/2020-97 / 80102512651 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0475954238 INNO-LIA Syphilis Score 25351.631285/2020-28 / 80102512531 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0458907235

WEL Distribuidora de Medicamentos e Produtos para a Saúde Ltda / 11.318.264/0001-04 Lanceta de Segurança Descartável 25351.298870/2023-54 / 80606299001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0716024233

WN COMÉRCIO ODONTO-CIRURGICO LTDA - EPP / 17.119.265/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Touca Descartável 25351.168994/2023-14 / 81257980004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0654570230

Nº de Processos : 97 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_AFGS _ _ _INDUSTRIA _ _ _ _ _ _E _ _COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 FIXADOR FAST FIX CARBON 25351.040105/2023-47 / 82551520009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0693470232

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE TESTE GRAVIDEZ DE SANGUE 25351.284157/2022-42 / 80113770032

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0685755231 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ COM INDICADOR DE SEMANAS 25351.285364/2022-14 / 80113770033 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0684978237 FAMÍLIA DE TESTE GRAVIDEZ DE SANGUE 25351.284157/2022-42 / 80113770032

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562823239 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ COM INDICADOR DE SEMANAS 25351.285364/2022-14 / 80113770033

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562800239 Teste de Reserva Ovariana 25351.447435/2023-60 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0722728239 FAMÍLIA DE TESTE DE MENOPAUSA EM TIRA 25351.284154/2022-17 / 80113770031

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0684515237 FAMÍLIA DE TESTE DE MENOPAUSA EM TIRA 25351.284154/2022-17 / 80113770031

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562822232

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA DE FECHAMENTO DE CRÂNIO MEDICALFIX

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