DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Das Atribuições do (a) Coordenador (a)

Art. 4º Ao Coordenador(a) da CNPMMB caberá:

I - presidir e coordenar todos os trabalhos da CNPMMB, promovendo as medidas necessárias à consecução das suas finalidades;

II - convocar as reuniões da CNPMMB;

III - presidir e dirigir as reuniões da CNPMMB;

IV - estabelecer a pauta de cada sessão plenária e encaminhar, previamente, toda a documentação pertinente;

V - exercer o voto de qualidade, quando ocorrer empate nas votações a descoberto;

VI - propor resoluções e normas decorrentes das deliberações da CNPMMB ou necessárias ao seu funcionamento; e

VII - representar, assinar e publicar atos da CNPMMB. Das Atribuições dos Membros

Art. 5º Aos Membros caberá:

I - colaborar para que a CNPMMB cumpra sua finalidade e objetivos;

II - participar das reuniões, manifestando-se sobre os assuntos da pauta e sobre os assuntos inerentes às atribuições da Coordenação; III - expor os casos que lhe forem distribuídos pela Coordenação e que demandarem providências e estudos específicos;

IV - sugerir ao Coordenador (a) os assuntos que devam constar na pauta das reuniões;

V - assinar as atas de reunião, juntamente com o Coordenador (a), que as

elaborará;

VI - exercer as demais atribuições estabelecidas nesta Resolução; e

VII - propor resoluções e normas decorrentes das deliberações da CNPMMB ou necessárias ao seu funcionamento. Das reuniões da CNPMMB Art. 6º A CNPMMB reunir-se-á de forma presencial em local previamente estabelecido.

Art. 7º A Coordenadora da CNPMMB presidirá as reuniões da Coordenação. Art. 8º As reuniões serão:

I - com a periodicidade mensal, em dia e hora designados pelo Coordenador (a); ou II - extraordinárias, as realizadas a qualquer tempo, por convocação do Coordenador (a) ou de, no mínimo, quatro Membros.

§ 1º Será elaborada ata de cada reunião, com registro resumido das deliberações.

§ 2º As atas serão submetidas à apreciação dos Membros da CNPMMB na primeira reunião subsequente.

Art. 9º As reuniões da CNPMMB ocorrerão com quórum de metade mais um de seus integrantes e suas deliberações por maioria simples. Disposições Gerais Art. 10. A presente resolução, quando necessário, será modificada em reunião extraordinária por maioria absoluta dos votos.

Art. 11. As omissões e dúvidas de interpretação e execução desta resolução serão dirimidas por maioria dos votos dos Membros da Coordenação.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

LUCIANA MACIEL DE ALMEIDA LOPES Coordenadora

WELLINGTON MENDES CARVALHO Membro Titular EVELLIN BEZERRA DA SILVA Membro Titular GISELE VIANA PIRES Membro Titular PATRÍCIA FRANCO MARQUES Membro Titular GABRIELA CARVALHO DA ROCHA Membro Suplente

Retifica a Resolução nº 379, de 2 de agosto de 2023 que dispõe sobre os critérios de seleção de tutores acadêmicos e supervisores a serem adotados pelas instituições de educação superior brasileiras para as Instituições Supervisoras do Projeto Mais Médicos para o Brasil (PMMB).

A COORDENAÇÃO NACIONAL DO PROJETO MAIS MÉDICOS PARA O BRASIL, no uso das atribuições que lhe confere a Lei 12.871, de 22 de outubro de 2013 que institui o Programa Mais Médicos e dá outras providências, e a Portaria Interministerial MS/MEC nº 604, de 16 de maio de 2023, que dispõe sobre a execução do Projeto Mais Médicos para o Brasil - PMMB e, considerando a Resolução nº 379, de 02 de agosto de 2023 que dispõe sobre recomendações às Instituições Supervisoras do Projeto Mais Médicos para o Brasil acerca dos critérios de seleção de tutores acadêmicos e supervisores, resolve:

Art. 1º O parágrafo primeiro do Artigo 2º da Resolução nº 379, de 02 de agosto de 2023, passa a vigorar com a seguinte redação: "§ 1º Os critérios previstos nos incisos acima deste Artigo são de caráter desejável."

Art. 2º O parágrafo segundo do Artigo 2º da Resolução nº 379, de 02 de agosto de 2023, passa a vigorar com a seguinte redação: § 2º Os critérios previstos nos incisos I ou II do presente artigo garantirão ao candidato uma pontuação adicional de 50% (cinquenta por cento) na nota final no processo de seleção dos tutores acadêmicos. Art. 3º O parágrafo primeiro do Artigo 3º da Resolução nº 379, de 02 de agosto de 2023, passa a vigorar com a seguinte redação: "§ 1º Os critérios previstos nos incisos acima deste Artigo são de caráter desejável."

Art. 4º O parágrafo segundo do Artigo 3º da Resolução nº 379, de 02 de agosto de 2023, passa a vigorar com a seguinte redação: § 2º Os critérios previstos nos incisos I ou II do presente artigo garantirão ao candidato uma pontuação adicional de 50% (cinquenta por cento) na nota final no processo de seleção dos supervisores. Art. 5º Inserir o artigo 7º com a seguinte redação: Art. 7º As Instituições Supervisoras devem realizar a seleção dos tutores acadêmicos e supervisores, preferencialmente, entre os profissionais residentes da mesma unidade da Federação à qual pertença a instituição supervisora.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

EVELLIN BEZERRA DA SILVA Membro Titular

GISELE VIANA PIRES Membro Titular PATRÍCIA FRANCO MARQUES Membro Titular

GABRIELA CARVALHO DA ROCHA Membro Suplente

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Na CONSULTA PÚBLICA Nº 1.192, DE 17 DE AGOSTO DE 2023, publicada no DOU de 18/8/2023, Seção 1, pág. 151, aponha-se, por ter sido omitido, o título: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

(p/ Codou)

DIRETORIA COLEGIADA

Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, publicada no DOU n° 248, de 28 de dezembro de 2017, Seção 1, pág. 88, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 11-A. A análise quanto ao enquadramento na categoria prioritária de que trata o art. 11 desta Resolução deverá ocorrer em até 45 (quarenta e cinco) dias do protocolo da petição correspondente. §1º No prazo previsto no caput deste artigo, caso o enquadramento na categoria prioritária não seja confirmado pela área técnica competente, a petição deverá ser indeferida.

§2º Se a decisão da área competente ocorrer após o prazo previsto no caput deste artigo e essa decisão seja pela negativa do pedido de enquadramento na categoria prioritária, a petição deverá ser incluída na fila de análise de petições ordinárias, em posição correspondente à sua data de protocolo.

§3º Na hipótese de indeferimento da petição por não confirmação do enquadramento sugerido pela empresa, nos termos do §1º deste artigo, a motivação da decisão quanto ao não atendimento do mérito da priorização deverá ser publicada no Diário Oficial da União." (NR)

Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, publicada no DOU n° 249, de 29 de dezembro de 2017, Seção 1, pág. 113, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 8º Quando do protocolo de solicitação de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento nos termos desta Resolução, a área técnica competente deverá confirmar, no prazo de 45 (quarenta e cinco) dias do protocolo de solicitação de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento nos termos desta Resolução, se a petição se refere a medicamento para doença rara. §1º No prazo previsto no caput deste artigo, caso não seja confirmado que a solicitação corresponde a medicamento para doença rara, a petição deverá ser indeferida. §2º Após o prazo previsto no caput deste artigo, caso não seja confirmado que a solicitação corresponde a medicamento para doença rara, a petição deverá ser incluída na fila de análise de petições ordinárias, em posição correspondente à sua data de protocolo.

§3º Na hipótese de indeferimento da petição por não confirmação do enquadramento sugerido pela empresa, nos termos do §1º deste artigo, a motivação da decisão quanto ao não atendimento do mérito da indicação para a doença rara, deve ser publicada no Diário Oficial da União." (NR) Art. 3º Fica revogado o parágrafo único do art. 11 da Resolução RDC nº 204, de 2017. Art. 4º As petições protocoladas antes da data de vigência desta Resolução que aguardam decisão da área técnica competente serão avaliadas nos termos desta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2023.

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Relatório de Conferência - Alimentos: 567023 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BRASALPLA BRASIL IND DE EMBALAGENS LTDA / 01.377.724/0001-11 PRE-FORMA DE PET PCR GRAU ALIMENTICIO MONOCAMADA USO ÚNICO 25351.110477/2023-48 / 673910003

4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0179188/23-2

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇAO ENTERAL 25351.528677/2009-90 / 665770045

464 - Desistência de petição/processo a pedido da empresa / 0817322/23-0 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇAO ENTERAL 25351.528677/2009-90 / 665770045

464 - Desistência de petição/processo a pedido da empresa / 0817538/23-2

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP / 35.356.799/0001-38 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ 25351.596055/2022-77 / 621060030 457 - Inclusão de Marca / 0607348/23-2

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