DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

1.0047.0373.020-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0047.0373.021-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0047.0373.022-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.0047.0373.023-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 1.0047.0373.024-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3

1.0047.0373.025-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 5 1.0047.0373.026-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 9 1.0047.0373.027-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0047.0373.028-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 150 1.0047.0373.029-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200 1.0047.0373.030-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 (EMB FRAC) ---------------------------BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM Nuit flash 25351.367683/2018-61 02/2030 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0139106/23-2 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 hemitartarato de zolpidem 25351.824356/2021-15 11/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0173734/23-1 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90

---------------------------RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115 NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO DERMODEX 25351.091438/2023-34 01/2027 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0146945/23-9 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

5076945/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-19) orlistate 25351.065441/2022-11

5076920/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 - 25351.546815/2010-19)

5076923/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-19) cloridrato de pioglitazona 25351.065532/2022-57 0259531/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 8436145/21-0 - 25351.713235/2009-01) 0259595/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 8436155/21-7 - 25351.713235/2009-01) AGLITIL 25351.063013/2022-54 0259621/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 8436145/21-0 - 25351.713235/2009-01) 0259613/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 8436155/21-7 - 25351.713235/2009-01)

DLA PHARMACEUTICAL LTDA MEPIVALEM AD 25351.013248/01-81

0097741/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0097743/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

--------------------------------------------------EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Prednisolona 25351.000821/2018-24 0010260/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos PRENI 25351.144290/2018-81 0068238/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0010260/23-1 - 25351.000821/2018-24) PERCOIDE 25351.151097/2021-00

0068232/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0010260/23-1 - 25351.000821/2018-24)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica ibuprofeno 25351.564399/2020-55

0048060/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA VITANOL-A 25351.819655/2018-32 0134236/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

succinato sódico de metilprednisolona 25351.787000/2018-98 0138982/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 0149849/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento tiocolchicosídeo 25351.323748/2013-88 0140704/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 0160545/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

--------------------------------------------------ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA DESLORATADINA 25351.560454/2011-67

0140999/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA DESLIN 25351.560438/2011-30

0214878/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0140999/23-9 - 25351.560454/2011-67)

KALIMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 37134428000137 CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL KALIMED 50 MG/ML 25351.308436/2022-17 08/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4566253/22-8 50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado

CANNABIS SATIVA L. + GLICERÍDIOS DE COCO

CANABIDIOL KALIMED 100 MG/ML 25351.308561/2022-19 08/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4566556/22-1 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA ORLIBESI 25351.065440/2022-77 5076933/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 - 25351.546815/2010-19)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CELECOXIBE 25351.425826/2012-10

0151931/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente EPILEPTIL 25000.033450/98-14 0173794/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos rosuvastatina calcica 25351.723001/2019-95 0207855/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0166297/23-0 - 25351.393515/2012-04) clonazepam 25351.332450/2009-74 0173792/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ---------------------------------------------------

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. NUVARING 25351.362098/2021-70

0157489/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas

--------------------------------------------------MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. ZERBAXA 25351.378493/2021-74 0162021/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

--------------------------------------------------AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA ROSUVASTATINA CALCICA 25351.393515/2012-04

0166297/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA Hemifumarato de Quetiapina 25351.381560/2013-25 5105684/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

CIMED INDUSTRIA S.A CIMECORT 25351.192932/2002-91 0202035/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.557839/2019-84

0297972/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 0202035/23-1 - 25351.192932/2002-91)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA CITRICONEX 25351.111369/2017-44

0297886/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 0202035/23-1 - 25351.192932/2002-91) cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.957969/2016-71

0297845/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 0202035/23-1 - 25351.192932/2002-91)

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