DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

ANEXO

Relatório de Conferência - Alimentos: 584023

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

NUTRALIDER CONSULTORIA REGULATORIA LTDA / 28.839.378/0001-00 EXTRATO DE SEMENTE DE UVA 25351.236856/2023-67 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 0385264/23-2

TOVANI BENZAQUEN COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO REPRESENTACAO LTDA / 69.170.462/0001-53

LECITINA DE SOJA COM ALTO TEOR DE FOSFATIDILSERINA 25351.226686/2023-11 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0369840/23-2

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CITALOPRAM 25351.685063/2018-19 02/2027

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0662831/23-1

1.0573.0543.006-7 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 CIPROFIBRATO 25351.849242/2018-82 05/2028

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0606549/23-0

1.0573.0607.005-6 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60

---------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 T O P I R A M AT O TOPAMAX 25000.011071/95-30 03/2027

11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0747504/23-7 1.1236.3327.027-0 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL AL X 60

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176

perindopril arginina + INDAPAMIDA + BESILATO DE ANLODIPINO TRIPLIXAM 25351.593668/2016-01 07/2030

11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0224591/23-4 1.1278.0084.005-8 24 Meses

(5,0 + 1,25 + 5,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 10

1.1278.0084.006-6 24 Meses

(5,0 + 1,25 + 10,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 10

1.1278.0084.007-4 24 Meses

(10,0 + 2,5 + 5,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 10 1.1278.0084.008-2 24 Meses

(10,0 + 2,5 + 10,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 10

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VALSARTANA + BESILATO DE ANLODIPINO DIOVAN AMLO FIX 25351.099203/2006-90 06/2027

(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0068.1053.020-6 36 Meses

(80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 T I G EC I C L I N A

TYGACIL 25351.036605/2005-01 10/2025

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 2666443/22-7

1.2110.0263.001-3 24 Meses

50 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS tigeciclina 25351.422511/2019-48 04/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2682689/22-5 1.2110.0471.001-4 18 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 VALSARTANA + BESILATO DE ANLODIPINO valsartana + anlodipino 25351.331338/2015-46 12/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4592737/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4592739/22-1 1.0047.0575.001-7 24 Meses (320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0575.002-5 24 Meses (320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0575.003-3 24 Meses (320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0575.004-1 24 Meses (320,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 1.0047.0575.005-1 36 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0575.006-8 36 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0575.007-6 36 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0575.008-4 36 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 1.0047.0575.009-2 24 Meses (320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0575.010-6 24 Meses (320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0575.011-4 24 Meses (320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0575.012-2 24 Meses (320,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 1.0047.0575.013-0 36 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0575.014-9 36 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0575.015-7 36 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0575.016-5 36 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 1.0047.0575.017-3 36 Meses (80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0575.018-1 36 Meses (80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0575.019-1 36 Meses (80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0575.020-3 36 Meses (80,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 ---------------------------EMS S/A 57507378000365 CO L EC A LC I F E R O L VIDYN D3 25351.496158/2016-90 08/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4765950/22-5 1.0235.1311.002-4 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 4 1.0235.1311.013-1 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X10 1.0235.1311.014-8 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 30 1.0235.1311.015-6 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 60 1.0235.1311.016-4 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.0235.1311.017-2 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 200 ---------------------------EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 CO L EC A LC I F E R O L KOLI D3 25351.510768/2016-11 02/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4765946/22-7 1.3569.0737.002-0 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 4 1.3569.0737.013-6 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X10 1.3569.0737.014-4 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 30 1.3569.0737.015-2 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 60 1.3569.0737.016-0 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.3569.0737.017-9 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL AL X 200 BISGLICINATO FERROSO NEUTROFER 25351.671527/2010-11 12/2026 10195 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 0197475/23-1 1.3569.0626.002-7 24 Meses 150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.3569.0626.003-5 24 Meses 300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.3569.0626.007-8 24 Meses 150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 4 1.3569.0626.008-6 24 Meses 300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 4 ---------------------------HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127

ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR TRAUMEEL S 25351.280113/2005-42 09/2028

11389 DINAMIZADO - EXCLUSÃO DE TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE OBSOLETO 0243273/23-1 1.6198.0007.003-2 36 Meses

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