DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0876069/23-1 1.1819.0018.001-1 24 Meses 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 10 1.1819.0018.002-1 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10

---------------------------NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183

C E T O CO N A Z O L

FUNGILAB 25351.224983/2002-99 05/2008

10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0868132/23-5 1.3841.0016.001-3 24 Meses 200 MG COM CT ENV AL X 20

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0180608/23-4 - 25351.223414/2016-01) 0273717/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0180618/23-1 - 25351.223414/2016-01)

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A

PRILONEST 25000.021977/99-87

0185914/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNIPRAZOL 25000.020951/99-58

0185916/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento STOMEDINI 25351.240531/2018-11

0243214/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0185916/23-1 - 25000.020951/99-58) omeprazol 25351.482057/2020-18

0243212/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0185916/23-1 - 25000.020951/99-58)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

NOEX 25351.037254/2003-85

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VALIDARI SOLUCOES EM SOFTWARE E CONSULTORIA FARMACEUTICA LTDA - 28.022.593/0001-06

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: QPS BIOSERVE INDIA PRIVATE LIMITED EXPEDIENTE: 4762958/22-1 de 29/09/2022

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica Clínica (Endereço: Plot No. 47, IDA Balanagar, Medchal-Malkajgiri, Hyderabad, Índia); / Bioanalítica (Endereço: Plot No. 47, IDA Balanagar, Medchal-Malkajgiri, Hyderabad, Índia) VALIDADE: 28/08/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ:UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO (UFPE) - 24.134.488/0001-08

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético - NUDFAC/UFPE EXPEDIENTE: 5095947/22-6 de 26/12/2022

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço 1: Rua Prof. Arthur de Sá s/nº, Departamento de Ciências Farmacêuticas - UFPE, Recife-PE);

(Endereço 2: Rua dos Coelhos, 300, Bairro Boa Vista, Recife-PE) VALIDADE: 28/08/2025

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto a aprovação condicional do expediente 0048060/23-6 do medicamento ibuprofeno, detentora Althaia S.A Indústria Farmacêutica, processo nº 25351.564399/2020-55, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.058, de 17 de agosto de 2023 no Diário Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, página 136.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

0180795/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. LONGACTIL 25000.027459/97-23

0185930/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0185932/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0185928/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos FLUFENAN DEPOT 25001.003157/86 0197539/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0197537/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0197535/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional da petição secundária de medicamento específico e fitoterápico, sob o número de expediente constante no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 WARYS 25351.305921/2018-44

5094201/22-8 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07

FRUSALT 25351.718166/2012-85 0023514/23-8 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

0085936/23-2 10504 - ESPECÍFICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise - 0023514/23-8 - 25351.718166/2012-85)

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07

SOSSEG 25351.264004/2018-01

0043166/23-4 10762 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de fabricação com prazo de análise

pregabalina 25351.223414/2016-01 0180612/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0180608/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0180618/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03

NEOPLEXUS 25351.008898/2020-67

0007867/23-1 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

0007865/23-4 10195 - ESPECÍFICO - Alteração menor de excipiente

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A pregabalina 25351.408484/2019-09

0273697/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0180612/23-2 - 25351.223414/2016-01) 0273701/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0180608/23-4 - 25351.223414/2016-01) 0273699/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0180618/23-1 - 25351.223414/2016-01)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. PRELAVID 25351.325444/2019-14

0273721/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0180612/23-2 - 25351.223414/2016-01) 0273703/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Declarar a caducidade de registro dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob os nºs de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. art. 12, § 7°, da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Art. 2° Este ato administrativo abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Art. 3° Este procedimento torna pública a finalização administrativa dos processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

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