DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

ANEXO

MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) PROCESSO M.S. EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DE CADUCIDADE REGISTRO CADUCO DESDE (mês/ano do vencimento do registro)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 cloridrato de ambroxol cloridrato de ambroxol 25351.002042/00-63 105530284 0851322/23-8 03/2010

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BAYRO etofenamato 25351.209991/2007-10 170560026 0850153/23-0 03/2010

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 BELPIDEX bisacodil + docusato sódico 25001.018496/84 105710037 0850196/23-3 01/2005 -------------------------------------------------BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 CINTON cloridrato de cimetidina 25351.323683/2013-11 116370097 0851097/23-1 05/2018

-------------------------------------------------BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 ofloxacino ofloxacino 25351.535051/2011-78 155840312 0851423/23-2 05/2016

BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 46.179.008/0001-68 CINAFLAN diclofenaco potássico 25000.038781/98-69 100380092 0850985/23-9 07/2009

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 DASC pancreatina + sais biliares + celulase 25001.001978/83 102350055 0851491/23-7 06/2009

-------------------------------------------------EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 atorvastatina cálcica atorvastatina cálcica 25351.010061/2011-06 100431075 0850085/23-1 02/2018 -------------------------------------------------GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 FLUICIS acetilcisteína 25000.023548/98-91 110130050 0851501/23-8 11/2011

HYPERA S.A. - 02.932.074/0001-91 acebrofilina acebrofilina 25351.327699/2009-19 172870085 0856129/23-0 05/2011

KNOLL PRODS QUIMS FARMACEUTICOS LTDA. - 33.258.450/0001-38 cinarizina cinarizina 25000.005745/95-67 101160126 0851040/23-7 01/2016

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à GerênciaGeral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 25351.073926/2020-17 0800776/23-2 0020510/23-9

---------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 1529 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto 25351.553000/2021-91 0881400/23-8 2099559/21-8

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

LAB INDL FTCO ALAGOAS SA - LIFAL - 12.343.158/0001-43 rifampicina rifampicina 25000.020554/95-34 110500015 0851497/23-6 03/2016

-------------------------------------------------LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 LABIGERON cinarizina 25000.029595/98-93 103700320 0851398/23-8 05/2011 -------------------------------------------------LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA - 63.064.653/0001-54 DUOFORTE ácido salicílico 25000.005733/97-40 106750048 0856176/23-1 02/2008

MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 50.929.710/0001-79 cloridrato de clobutinol cloridrato de clobutinol 25351.162809/02-00 101810386 0851336/23-8 05/2012

-------------------------------------------------ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34 KOTRAR montelucaste de sódio 25351.045577/2003-42 100290147 0851303/23-1 04/2009

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 carbocisteina carbocisteina 25351.699816/2014-29 183260257 0850312/23-5 07/2016 carbocisteina carbocisteina 25351.699204/2014-08 183260164 0850352/23-4 07/2016

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 TENSTATEN cicletanine 25000.003953/92-61 106390187 0850951/23-4 01/2016

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

----------------------------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA Erfandel 25351.860423/2018-60

0085949/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 0085947/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento

3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 1123634330072 3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84 1123634330080

4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 1123634330099 4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 1123634330102 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 1123634330110

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134

V O S O R I T I DA

VOXZOGO 25351.440107/2021-71 11/2031

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0160286/23-1

1.7333.0005.001-8 24 Meses

0,4 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML

• 10 AGU + 10 SER

1.7333.0005.002-6 24 Meses

0,56 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,7 ML + 10 AGU + 10 SER

1.7333.0005.003-4 24 Meses

1,2 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,6 ML + 10 AGU + 10 SER

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107

LU S P AT E R C E P T E REBLOZYL 25351.657408/2020-51 12/2031

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0562302/23-2

1.0180.0411.001-1 36 Meses

25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS

• 1.0180.0411.002-1 36 Meses

75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156

Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina

VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19 11/2026

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0095003/23-3 1.2234.0046.001-4 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176

P EG A S P A R G A S E

ONCASPAR 25351.771428/2018-19 06/2027 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0308823/23-5

11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0308825/23-1

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308827/23-8 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308829/23-4

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308831/23-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308833/23-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308835/23-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308837/23-5

102

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