DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308839/23-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308841/23-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308843/23-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308845/23-6

11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308847/23-2 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4438776/22-8

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4972982/22-9 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4972984/22-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4972986/22-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4972988/22-8 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4972990/22-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4972997/22-7 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4972999/22-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4974154/22-3

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4973001/22-1 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4973003/22-7 3750 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CABLIVI 25351073926202017 4388163227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pósregistro da substância ativa - Moderada 4388170220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pósregistro da substância ativa - Moderada 4388195225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 4388198220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF

SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39

Marca: LUCKY STRIKE MINT LUCKIES SINCE 1871 (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25351.006224/2020-28 Vencimento: 02/03/2023

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: MINISTER RED (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25351.594872/2020-29 Vencimento: 22/03/2023

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: LUCKY STRIKE ICE CUBE LUCKIES SINCE 1871(CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25351.006221/2020-94 Vencimento: 02/03/2023

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09

Marca: WINSTON SELECT DOUBLE MINT (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25351.278187/2020-58 Vencimento:26/04/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: CAMEL YELLOW (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25351.567652/2019-99 Vencimento: 23/03/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: WINSTON BLUE INTERNATIONAL (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25069.515942/2015-92 Vencimento: 07/10/2022 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: WINSTON CLASSIC INTERNATIONAL (CIGARRO COM FILTRO) Processo: 25069.515922/2015-59 Vencimento: 07/10/2022 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF

RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

Marca: CAPTAIN BLACK CHERRY (Fumo para Cachimbo) Processo: 25351.626569/2020-01 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA PLANALTO INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Marca: CLEAN (Cigarro com Filtro) Processo: 25351.349621/2019-58 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: CRETEC (Cigarro Kretek) Processo: 25069.462401/2017-42 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 004640858.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n° 008570-42.2016.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF

JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09

Marca: WINSTON SELECT EXOTIC MINT (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.278185/2020-69 Expediente: 0417013/23-0

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais ORION TOBACCO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 12.821.901/0001-23

Marca: PALHEIROS DEL REY (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.252857/2023-59 Expediente: 0410312/23-2

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PITHOS (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g Processo: 25351.252858/2023-01 Expediente: 0410315/23-7

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: L&M BLUE DESIGN (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.166528/2022-13 Expediente: 0298742/23-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39

Marca: DUNHILL BLUE BLEND 2.0 (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.008994/2021-96 Expediente: 0092856/23-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF

OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48

Marca: ZIGGY BANANA TROPICAL (fumo para narguilé) Processo: 25351.333269/2023-15 Expediente: 0538019/23-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

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