DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF

ANEXO

PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA CNPJ: 25.057.001/0001-01 Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.227839/2023-39

Expediente: 0371319/23-9

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 07.427.470/0001-85 VENTILADOR 25351.447012/2023-40 / 80393910057 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0721971237

Nº de Processos : 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESCALPE DESCARTÁVEL ESTÉRIL ABART I 25351.535860/2023-13 / 81845099010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865618232 CÂNULA DE GUEDEL ABART 25351.529281/2023-23 / 81845099009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854647236

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL OFTÁLMICO 25351.522006/2023-89 / 82514100015

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0842577238

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Placa Termoplástica Memoflex TPU

25351.539579/2023-41 / 10331430042 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0870949233

ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Blocos de Dissilicato de Lítio 25351.543639/2023-21 / 80360119006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877276234

ALIFAX _ BRASIL COMER., _ _ _ _ _ _ _EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-DS 25351.506997/2023-52 / 81816720053

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819399230 VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-EDB 25351.507000/2023-81 / 81816720055 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819402231 VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-EDP 25351.507001/2023-26 / 81816720056 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819403237 VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-W1 25351.506998/2023-05 / 81816720054 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819400238

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASPIRADOR PARA CIRURGIA OTOLÓGICA SPIGGLE 25351.536001/2023-33 / 80926150064 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0865765235 LÂMINA DEBRIDADORA ENT RICHARDS, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.543541/2023-73 / 80926159055

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877170231

ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit Cirúrgico Universal Estéril / Kit Cirúrgico Universal c/ Avental Estéril 25351.540241/2023-32 / 80175340007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0871678233

ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Skyline - Guia de Troca para Angioplastia PTFE 25351.536426/2023-42 / 10407999007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0866215239

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PARAFUSO DE FIXAÇÃO INTERMAXILAR AOMED 25351.486829/2023-33 / 82615909009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786948230 ARGOSLAB _ _ _ _ DISTRIBUIDORA _ _ _ _ _ _ DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 1,25 Vitamin D ImmunoTube Slurry 25351.501422/2023-43 / 80464810843 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0810223236 CRP-CHECK-1 Qualitative 25351.502250/2023-25 / 80464810845 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811129233 TSH-CHECK-1 qualitative 25351.501823/2023-01 / 80464810844 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0810662230 PROLAC-CHECK-1 Qualitative 25351.502341/2023-61 / 80464810847 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811225232 Gliadin IgM ELISA 25351.502331/2023-25 / 80464810846 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811214231

ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Kit de Biópsia Eximius 25351.526171/2023-18 / 80463390019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849051231 BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PINÇA JACARÉ EM INOX MAGAZINE MÉDICA 25351.539887/2023-77 / 80970010003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0871292238

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Extensor 1.0 mL com clamp 25351.525640/2023-73 / 80145249065 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848478231 Extensor 2.60 mL 25351.525656/2023-86 / 80145249066 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848496230 BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tubo de Drenagem Bloqueável 25351.526231/2023-94 / 10033430872 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849115230

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família HbA1c - Hemoglobina Glicada Sentinel 25351.504022/2023-90 / 80856940006

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0814255230

Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCC - SPINE CUT CLEAR 25351.526074/2023-17 / 80036759012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848942230

BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACESSÓRIO PARA BAINHA DE DILATAÇÃO 25351.535831/2023-43 / 80239109001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865588236 BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LÂMINAS SAGITAL JOELHO E QUADRIL 25351.526037/2023-17 / 80482499015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848904231

BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 06.143.681/0001-23 Extensor para Alimentação 25351.532367/2023-33 / 80286000048 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0859693236

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família de Coluna Cromatográfica para Ensaio de HbA1c (HPLC) 25351.505100/2023-73 / 80474870141 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0816112231

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