Diário Oficial da União · 28/08/2023 · pág. 113

DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

25351.627519/2013-80 / 10345161892 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0629869235

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMPONENTES ESTÉREIS SIN 25351.380088/2011-11 / 80108910028 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0196369231

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTRODUTOR HEMOSTATICO ULTIMUM

25351.010911/2003-47 / 10332340107

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0499471237

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III 25351.730413/2020-15 / 80005430636 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0195848233 SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO 25351.292887/2014-59 / 80005430329 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0827424230 MANTIS - IMPLANTE STRYKER PARA COLUNA VERTEBRAL 25351.142929/2008-11 / 80005430154 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0827542232 PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III 25351.141194/2004-85 / 80005430082 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0195655231

SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Componente Protético Calcinável 25351.622346/2008-70 / 80290080002

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0565247239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 OrtoART Colors

25351.502270/2023-04 / 82503109011

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0866892231 Cera Odontológica 25351.490799/2023-60 / 82503100003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0867031239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94

Sistema de Bisturi Ultrassônico SoniCure 25351.987470/2021-55 / 80102512632 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0826534236

D ES F I B R I L A D O R / M O N I T O R 25351.410246/2011-41 / 80102511021

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0806039230 FAMÍLIA MAGLUMI CA 15-3 (CLIA) 25351.105622/2022-98 / 80102512876

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0504078232 MAGLUMI IgM de CMV (CLIA) 25351.580429/2018-56 / 80102512131

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0503768235 AllplexTM CT/NG/ MG/TV Assay 25351.347078/2020-98 / 80102512555 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0504380231 AllplexTM CT/NG/ MG/TV Assay 25351.347078/2020-98 / 80102512555

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROX FIA HbA1C 25351.903237/2021-28 / 81692610247

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0868268232

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COAGULADOR POR PLASMA DE ARGÔNIO

25351.007526/2004-01 / 10247670033

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0793501237

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Ombro Comprehensive® 25351.335702/2012-72 / 80044680117

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0204532230 Sistema de Ombro Comprehensive® 25351.335702/2012-72 / 80044680117

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854491236 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR UMERAL - ZIMMER 25351.535461/2017-04 / 80044680287

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0756850231 LINER DE CERÂMICA 25351.092296/2018-65 / 80044680393

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0756885230 Sistemas de Placas DVR 25351.056329/2016-53 / 80044680244

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0123891230

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.186, DE 24 DE AGOSTO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Microruptor 6 25351.757907/2020-47 / 80192010078 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0786781238

agmashi comercio _ _ _ _ _ _ _ de material _ medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Grampeadores lineares descartáveis e recarregados 25351.121145/2023-99 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0196872235

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Q U A L I C H EC K 5 + 25351.332452/2023-01 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0536874239 QUALICHECK5+ LEVEL 3 S7750, REF: 944-019 25351.332816/2023-45 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0537274235 QUALICHECK5+ LEVEL 4 S7760, REF: 944-020 25351.332840/2023-84 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0537297235 QUALICHECK4+ LEVEL 4 S7460, REF: 946-056 25351.332951/2023-91 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0537427236 Q U A L I C H EC K 4 + 25351.333048/2023-47 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0537534237 BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA LEITORA AUTOMÁTICA DE MICROPLACAS 25351.475737/2023-28 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0769494234

BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CATETER DE CISTOSTOMIA SUPRAPÚBICA FOLEY 25351.525849/2023-37 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848699238

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AIRMED ILIB 25351.475588/2023-05 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769340237

BLUMENTHAL _ _ _ _ _ DISTRIBUIDORA -_ _ _ _ _ IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICOHOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 PÉS EM FIBRA DE CARBONO TORSION ÖSSUR 25351.459805/2021-40 / 81690010011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683071238

BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TORNEIRA 3 VIAS SAVEMED 25351.539496/2023-52 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0870863231

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pinça de Corpo Estranho 25351.504900/2023-77 / 82523860003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0815897235

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENGUE IGG/IGM RAPID TEST 25351.175313/2023-66 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0286175231

EMERGO _ _ BRAZIL IMPORT _ _ _ _ _ _ IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

E P - T R AC E R 25351.164369/2018-01 / 80117580774 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0842715231 E P - T R AC E R 25351.164369/2018-01 / 80117580774

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0842481231

ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08 Preenchimento Dérmico com Lidocaína

25351.476630/2022-16 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4872787223 Ácido Hialurônico Cross-linked

25351.476623/2022-14 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4872768227

FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 17-OH-Progesterone Saliva ELISA Free 25351.502072/2023-32 /

Nº de Processos : 112 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 74 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0810932237

FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 27.089.709/0001-61

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