DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

Luva Nitrílica para Procedimento não cirúrgico sem pó 25351.547363/2023-50 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0883133237

GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SONDA PARA GASTROSTOMIA PERCUTÂNEA COM BALÃO 25351.557744/2013-12 / 80423540041 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0729348237 BOTÃO PARA GASTROSTOMIA PERCUTÂNEA GMI 25351.717085/2011-10 / 80423540024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0729389235

gemmini gestora de equipamentos, materiais, medicamentos e implantes nacionais e _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ importados ltda / 24.481.773/0001-03 Conector valvulado livre de agulha 25351.487400/2023-63 / 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0866544232

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smart Ice Roller 25351.522773/2023-98 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0843416238 HEXAGON _ _ _ INDUSTRIA _ _ _ _ _E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 Instrumental Cirurgico de Apoio - Articulado Não Cortante Hexagon 25351.162680/2020-57 / 10209780118

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0744291232

JPG - PRODUTOS FUNCIONAIS E NUTRICIONAIS LTDA / 21.051.983/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Mesofiller Sensitive Plus 25351.106412/2023-06 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0172439230

JS SUPPLIES COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRICOS LTDA / 39.629.215/0001-01 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL E DE MAQUIAGEM DEFINITIVA FACE NEEDLES 25351.446687/2023-71 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0721606237

KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 Instrumental Cirúrgico CMF em Silicone 25351.352899/2023-99 / 81198980065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0675874238

LEVYREITOR MEDICAL PRODUCTS LTDA / 46.499.803/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vertica® 25351.476523/2023-79 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0770373232 _LIFE _ _ TECHNOLOGIES _ _ _ _ _ _ _ _ BRASIL _ COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 Ion Torrent Dx FFPE Sample Preparation Kit 25351.501866/2023-89 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0810705231

MABEL COMERCIO DE IMPORTADOS LTDA / 00.527.682/0001-95 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CURATIVOS ADESIVOS - CUREFAST 25351.529214/2023-17 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854574239

MAXCROM INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 06.190.063/0001-34 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Mitra® Cartucho em Envelope de Amostragem 25351.736215/2021-46 / 82313610006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0676531237

MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Monitor Série 4K 25351.515245/2023-82 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832234231

MULTIGEL INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE LTDA-EPP / 49.604.226/0001-90 CRIO RESULT MEMBRANA ANTICONGELANTE 25351.590197/2021-40 / 80316110008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765098237 CRIO RESULT MEMBRANA ANTICONGELANTE 25351.590197/2021-40 / 80316110008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748459235

M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tubo de Traqueostomia M2LIFE 25351.278701/2023-06 / 81911939011

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0810566231

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROTEÍNA C-REATIVA GOLD LATEX 25351.502992/2023-51 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0812289234

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Elisio Hemodialisador Sintético 25351.581697/2017-12 / 80788620051

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0601091230

OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed Sem Filtro 25351.672027/2019-68 / 80273450030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748618236 Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed com Filtro 25351.672029/2019-57 / 80273450031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748548238

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TITANIUM ABUTMENT 25351.677251/2021-61 / 82285310008 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0592271234

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS PARA EXTREMIDADES SUPERIORES 25351.485154/2022-24 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 2389111224

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS P EXTREMIDADES SUPERIORES 25351.485153/2022-80 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 2389108224

PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VESTIMENTAS ESTÉREIS PION G 25351.085712/2012-02 / 80342069005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742324231 VESTIMENTAS ESTÉREIS PION G 25351.085712/2012-02 / 80342069005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742246230

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hemoclip Lockado 25351.117332/2023-78 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0190684232

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 19.933.144/0001-29 DynaMesh®-PRM 25351.340356/2022-48 / 81325990287

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858963230

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Accu-Chek Solo Supply KIT 25351.049069/2020-34 / 81414021708

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0752963236

ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopdech 25351.188297/2016-71 / 80400329002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0735736235

RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UCLA BASE METÁLICA

25351.214554/2017-51 / 80530350013 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0666817235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Agulha I.P 25351.509190/2016-08 / 81189660008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747922233

SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sling U-Tape® Suprapúbico 25351.117593/2022-15 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4294619221

TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52 SMART CHECK - Monitor de Sinais Vitais 25351.389826/2018-95 / 81658400001

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4967189228

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 29.134.280/0001-02 TRANSFER DO MUNHÃO UNIVERSAL 25351.532727/2023-05 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0860088235

Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cinta ENLIGHT 25351.481556/2019-54 / 81408220001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0779110234

CABO DE REFERÊNCIA PACIENTE 25351.603104/2019-30 / 81408220003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0778428231

CABO ADAPTADOR

25351.603103/2019-95 / 81408220002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0778379230

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 Uni-Gold CoV-2 Teste de antígeno 25351.326887/2022-28 / 81733730016

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0857923234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 LOSPA KNEE SYSTEM PS 25351.244542/2022-57 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4488211224 LOSPA KNEE SYSTEM CR 25351.244541/2022-11 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4488208224

WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOUTOR ESTETICA VENTOSAS 25351.535512/2023-38 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0865244235

Nº de Processos : 61 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

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